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Administração transarterial hepática de NKR-2 em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal (LINK)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Celyad Oncology SA

Um estudo aberto de fase I de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a atividade clínica de administrações transarteriais hepáticas múltiplas de NKR-2 em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal

O objetivo deste estudo é testar uma imunoterapia anti-câncer experimental chamada NKR-2 (células T modificadas), para tratar o câncer colorretal com metástases hepáticas irressecáveis. O estudo testará três níveis de dose (escalonamento de dose). Em cada dose, os pacientes receberão três administrações transarteriais hepáticas sucessivas, com duas semanas de intervalo, de células NKR-2. O estudo irá inscrever até 18 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE.
  • O paciente deve ter um adenocarcinoma histologicamente comprovado do cólon ou reto.
  • O paciente deve ter metástases hepáticas não tratáveis ​​com intenção curativa por ressecção cirúrgica ou ablação local no momento do registro.
  • O paciente deve ter metástases hepáticas mensuráveis ​​definidas pelo RECIST versão 1.1 para tumores sólidos.
  • O paciente deve ter recebido uma linha anterior de quimioterapia para doença metastática e ter desenvolvido resistência ou intolerância a esse tratamento.
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • O paciente deve ter a reserva de medula óssea, funções hepáticas e renais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam evidências de ascite, cirrose, hipertensão portal, envolvimento do tumor venoso portal principal ou trombose conforme determinado por avaliação clínica ou radiológica.
  • Pacientes que estão planejados para receber ou recebendo concomitantemente qualquer agente experimental não direcionado ao câncer, ou receberam um agente experimental direcionado não direcionado ao câncer dentro de 3 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de NKR-2.
  • Pacientes programados para receber fator de crescimento concomitante (exceto eritropoetina), esteroide sistêmico, outra terapia imunossupressora ou agentes citotóxicos (sistêmicos ou localizados) além do tratamento autorizado pelo protocolo.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte até 4 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de NKR-2.
  • Pacientes que receberam uma vacina viva ≤ 6 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de NKR-2.
  • Pacientes com história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • Pacientes com histórico de qualquer doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de dose 1
O braço de nível de dose 1 usará um design 3+3. As células NKR-2 serão administradas a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações (administrações transarteriais hepáticas) em 4 semanas (28 dias)
Biológico: Células NKR-2
Células NKR-2 serão administradas (administração transarterial hepática) a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações em 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T
Experimental: Nível de dose 2
O braço de nível de dose 2 usará um design 3+3. As células NKR-2 serão administradas a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações (administrações transarteriais hepáticas) em 4 semanas (28 dias)
Biológico: Células NKR-2
Células NKR-2 serão administradas (administração transarterial hepática) a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações em 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T
Experimental: Nível de dose 3
O braço de nível de dose 3 usará um design 3+3. As células NKR-2 serão administradas a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações (administrações transarteriais hepáticas) em 4 semanas (28 dias)
Biológico: Células NKR-2
Células NKR-2 serão administradas (administração transarterial hepática) a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 administrações em 4 semanas (28 dias)
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de DLTs até 14 dias após a última administração do tratamento do estudo NKR-2 (Visit Day 43)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 14 dias após a última administração do tratamento do estudo NKR-2 (Dia 43)
Um DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 3 ou superior e qualquer toxicidade autoimune de grau 2 ou superior
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 14 dias após a última administração do tratamento do estudo NKR-2 (Dia 43)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de EAs e SAEs durante o tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (Visit Day 57)
Prazo: Do início do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (Dia 57)
Coleta de AEs e SAEs
Do início do tratamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo (Dia 57)
A ocorrência e duração da resposta clínica objetiva (resposta completa (CR), resposta parcial (PR))
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
Resposta completa (CR), resposta parcial (PR)
até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A ocorrência e duração do benefício clínico (resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD))
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
Resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD)
até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A ocorrência e duração da resposta mista (MR)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
Os diferentes tipos de RM são definidos de acordo com os seguintes critérios: redução de pelo menos 30% no diâmetro mais longo (ou diâmetro mais curto para lesões nodais) ocorrendo em pelo menos uma lesão-alvo registrada e medida na linha de base. Tal resposta ocorrendo em estado de outra forma SD ou PD da soma dos diâmetros das lesões-alvo e sem o surgimento de uma ou mais novas lesões será classificada como "MR (SD)", que corresponde a um SD com regressão da lesão-alvo ou "MR (PD)", que corresponde a PD com regressão da lesão alvo e, o aparecimento de nova(s) lesão(ões) em caso contrário, o estado PR da soma dos diâmetros das lesões alvo será classificado como "MR (PR)", que corresponde a um PR com nova lesão.
até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A taxa de ressecção nas visitas dia 57 e mês 3
Prazo: Nas visitas dia 57 e mês 3
Avaliação das ressecções R0, R1 e R2
Nas visitas dia 57 e mês 3
A sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida desde o registro no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa
até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A sobrevida global (OS).
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 24)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até a morte. Se a morte não ocorrer antes da última consulta de estudo do paciente, a sobrevida será censurada na data em que o paciente estiver vivo.
até a conclusão do estudo (até o mês 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celyad Oncology SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYAD-N2T-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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