Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальное введение NKR-2 в печень у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (LINK)

27 февраля 2024 г. обновлено: Celyad Oncology SA

Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и клинической активности многократного трансартериального введения NKR-2 в печень у пациентов с нерезектабельными метастазами в печень колоректального рака

Целью этого исследования является тестирование экспериментальной противораковой иммунотерапии под названием NKR-2 (модифицированные Т-клетки) для лечения колоректального рака с нерезектабельными метастазами в печень. В ходе испытания будут проверены три уровня доз (повышение дозы). При каждой дозе пациенты получат три последовательных трансартериальных введения клеток NKR-2 с интервалом в две недели. В исследовании примут участие до 18 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет на момент подписания МКФ.
  • У пациента должна быть гистологически доказанная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • На момент регистрации у пациента должны быть метастазы в печени, не поддающиеся лечению с лечебной целью путем хирургической резекции или локальной абляции.
  • У пациента должны быть поддающиеся измерению метастазы в печени, определенные RECIST версии 1.1 для солидных опухолей.
  • Пациент должен пройти одну предшествующую линию химиотерапии по поводу метастатического заболевания и у него развилась резистентность или непереносимость этого лечения.
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0 или 1.
  • У больного должны быть сохранены костномозговой резерв, печеночная и почечная функции

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых имеются признаки асцита, цирроза печени, портальной гипертензии, поражения основной портальной вены опухолью или тромбоза по результатам клинической или рентгенологической оценки.
  • Пациенты, которые планируют получить или одновременно получают какой-либо исследуемый агент, не направленный на рак, или получили исследуемый агент, не направленный на рак, в течение 3 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2.
  • Пациенты, которые должны одновременно получать фактор роста (кроме эритропоэтина), системные стероиды, другие иммуносупрессивные препараты или цитотоксические агенты (системные или локальные), кроме лечения, разрешенного протоколом.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до запланированного дня для первого введения NKR-2.
  • Пациенты, получившие живую вакцину ≤ 6 недель до запланированного дня первого введения NKR-2.
  • Пациенты с семейной историей врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Пациенты с историей любого аутоиммунного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Группа с уровнем дозы 1 будет использовать схему 3+3. Клетки NKR-2 будут вводить каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения (печеночные трансартериальные введения) в течение 4 недель (28 дней).
Биологический: Клетки НКР-2
Клетки NKR-2 будут вводить (трансартериальное введение в печень) каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения в течение 4 недель (28 дней).
Другие имена:
  • NKG2D CAR-T-клетки
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Группа с уровнем дозы 2 будет использовать схему 3+3. Клетки NKR-2 будут вводить каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения (печеночные трансартериальные введения) в течение 4 недель (28 дней).
Биологический: Клетки НКР-2
Клетки NKR-2 будут вводить (трансартериальное введение в печень) каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения в течение 4 недель (28 дней).
Другие имена:
  • NKG2D CAR-T-клетки
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Группа с уровнем дозы 3 будет использовать схему 3+3. Клетки NKR-2 будут вводить каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения (печеночные трансартериальные введения) в течение 4 недель (28 дней).
Биологический: Клетки НКР-2
Клетки NKR-2 будут вводить (трансартериальное введение в печень) каждые 2 недели (14 дней), всего 3 введения в течение 4 недель (28 дней).
Другие имена:
  • NKG2D CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение DLT в течение 14 дней после последнего введения исследуемого препарата NKR-2 (43-й день посещения)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до 14 дней после последнего введения исследуемого препарата NKR-2 (день 43)
DLT определяется как любая токсичность степени 3 или выше и любая аутоиммунная токсичность степени 2 или выше.
От начала исследуемого лечения (день 1) до 14 дней после последнего введения исследуемого препарата NKR-2 (день 43)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение НЯ и СНЯ во время исследуемого лечения в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата (57-й день посещения).
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 57)
Коллекция НЯ и СНЯ
От начала исследуемого лечения (день 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 57)
Возникновение и продолжительность объективного клинического ответа (полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО))
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Полный ответ (CR), частичный ответ (PR)
через завершение обучения (до 24 месяца)
Возникновение и продолжительность клинической пользы (полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD))
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Полный ответ (CR), частичный ответ (PR) и стабильное заболевание (SD)
через завершение обучения (до 24 месяца)
Возникновение и продолжительность смешанной реакции (MR)
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Различные типы МР определяются в соответствии со следующими критериями: уменьшение наибольшего диаметра (или наименьшего диаметра для узловых поражений) не менее чем на 30%, происходящее по крайней мере в одном целевом поражении, зарегистрированное и измеренное на исходном уровне. Такой ответ, возникающий в другом статусе SD или PD суммы диаметров целевых поражений и без появления одного или нескольких новых поражений, будет классифицироваться как «MR (SD)», что соответствует SD с регрессией целевых поражений или «MR (PD)», что соответствует PD с регрессом целевого поражения, а появление новых поражений в противном случае PR-статус суммы диаметров целевых поражений будет классифицироваться как «MR (PR)», что соответствует PR с новым поражением.
через завершение обучения (до 24 месяца)
Частота резекций при посещении на 57-й день и через 3 месяца
Временное ограничение: При посещениях День 57 и Месяц 3
Оценка резекций R0, R1 и R2
При посещениях День 57 и Месяц 3
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется с момента регистрации в исследовании до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
через завершение обучения (до 24 месяца)
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определяется как время от регистрации в исследовании до любого из следующих событий: прогрессирование, локальный или отдаленный рецидив или смерть от любой причины.
через завершение обучения (до 24 месяца)
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: через завершение обучения (до 24 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации в исследовании до смерти. Если смерть не наступила до последнего визита пациента в рамках исследования, выживаемость будет цензурирована на дату, когда известно, что пациент жив.
через завершение обучения (до 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celyad Oncology SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CYAD-N2T-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками