Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicze podawanie NKR-2 przez wątrobę u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (LINK)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte badanie I fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnych przeztętniczych podań NKR-2 do wątroby u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnej immunoterapii przeciwnowotworowej zwanej NKR-2 (zmodyfikowane komórki T), w leczeniu raka jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby. W badaniu zostaną przetestowane trzy poziomy dawek (eskalacja dawki). W każdej dawce pacjenci otrzymają trzy kolejne wątrobowe transtętnicze podania komórek NKR-2 w odstępie dwóch tygodni. Do badania zostanie włączonych do 18 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • W momencie rejestracji pacjent musi mieć przerzuty do wątroby nienadające się do wyleczenia z zamiarem wyleczenia przez resekcję chirurgiczną lub miejscową ablację.
  • Pacjent musi mieć mierzalne przerzuty do wątroby określone przez RECIST w wersji 1.1 dla guzów litych.
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i rozwinęła się oporność lub nietolerancja na to leczenie.
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć rezerwę szpiku kostnego, funkcje wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdza się wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie guza głównej żyły wrotnej lub zakrzepicę, co stwierdzono na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
  • Pacjenci, u których planuje się otrzymać lub jednocześnie otrzymywać jakikolwiek badany środek niezwiązany z rakiem, lub którzy otrzymali badany środek niezwiązany z rakiem w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesne otrzymywanie czynnika wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny), sterydów o działaniu ogólnoustrojowym, innej terapii immunosupresyjnej lub leków cytotoksycznych (ogólnoustrojowych lub miejscowych) innych niż leczenie dozwolone zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy przeszli dużą operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę ≤ 6 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Ramię z poziomem dawki 1 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Ramię z poziomem dawki 2 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Ramię z poziomem dawki 3 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień wizyty 43)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień 43)
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego oraz toksyczność autoimmunologiczną stopnia 2 lub wyższego
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AE i SAE podczas badanego leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień wizyty 57)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 57)
Kolekcja AE i SAE
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 57)
Występowanie i czas trwania obiektywnej odpowiedzi klinicznej (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR)
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Występowanie i czas trwania korzyści klinicznej (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD)
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Występowanie i czas trwania odpowiedzi mieszanej (MR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Różne typy MR definiuje się zgodnie z następującymi kryteriami: co najmniej 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy (lub najkrótszej średnicy w przypadku zmian węzłowych) występujące w co najmniej jednej docelowej zmianie zarejestrowane i zmierzone na początku badania. Taka odpowiedź pojawiająca się w innym przypadku w stanie SD lub PD sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian zostanie sklasyfikowana jako „MR (SD)”, co odpowiada SD z regresją docelowej zmiany chorobowej lub „MR (PD)”, co odpowiada PD z regresją docelowej zmiany chorobowej i pojawieniem się nowych zmian chorobowych w przeciwnym razie status PR sumy średnic docelowych zmian zostanie sklasyfikowany jako „MR (PR)”, co odpowiada PR z nową zmianą.
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Wskaźnik resekcji w dniu wizyt 57 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Podczas wizyt w dniu 57 i miesiącu 3
Ocena resekcji R0, R1 i R2
Podczas wizyt w dniu 57 i miesiącu 3
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określa się od rejestracji w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja, nawrót miejscowy lub odległy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do zgonu. Jeśli śmierć nie nastąpi przed ostatnią wizytą badawczą pacjenta, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celyad Oncology SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CYAD-N2T-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami