Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k potvrzení účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při léčbě hypoglykémie u pacientů s diabetem 1.

27. května 2021 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 3 k potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti dasiglukagonu při záchranné léčbě hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu ve srovnání s placebem as odkazem na GlucaGen

Cílem studie je prokázat nadřazenost dasiglukagonu ve srovnání s placebem po jednorázové subkutánní dávce podané subjektům s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) s hypoglykémií vyvolanou inzulínem. Navíc k porovnání glykemické odpovědi pozorované po podání dasiglukagonu s GlucaGen®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o globální, multicentrickou, randomizovanou, paralelní a dvojitě zaslepenou klinickou studii potvrzující účinnost a bezpečnost dasiglukagonu pro inzulínem indukovanou hypoglykémii u pacientů s T1DM. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1:1 k podání jedné subkutánní dávky 0,6 mg dasiglukagonu, placeba nebo 1 mg dávky GlucaGen a byli sledováni po dobu nejméně 28 dnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Profil
      • Neuss, Německo
        • Profil
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 1 roku, diagnostická kritéria definovaná Americkou diabetickou asociací
  • Léčeno inzulinem pro T1DM po dobu alespoň 1 roku a stabilní léčbou inzulinem (definovanou jako ne více než 10-jednotková denní odchylka v celkové denní dávce inzulinu) 30 dní před screeningem
  • Hemoglobin A1c <10 %

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena dasiglukagonem (dříve označovaným jako ZP4207)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Ženy, které jsou březí podle pozitivního těhotenského testu, aktivně se pokoušejí otěhotnět nebo kojící.
  • Anamnéza hypoglykemických příhod spojených se záchvaty v posledním roce před screeningem
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze v posledním měsíci před screeningem
  • Aktivní malignita během posledních 5 let
  • Současná krvácivá porucha, včetně antikoagulační léčby
  • Známá přítomnost nebo anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom (tj. nádor pankreatu vylučující inzulín)
  • Užívání denního systémového betablokátoru, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  • Klinicky významné abnormální EKG při screeningu podle posouzení zkoušejícího
  • Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 12 týdnů před screeningem
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve během posledních 2 měsíců před screeningem
  • Pozitivní výsledek ve screeningu alkoholu a/nebo moči při screeningové návštěvě. Významná historie alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele nebo konzumace více než 24 g alkoholu denně u mužů nebo více než 12 g alkoholu denně u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Jedna fixní dávka (s.c. injekce) GlucaGen®
Lék: GlucaGen
Nativní glukagon
Ostatní jména:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTÁLNÍ: Dasiglukagon
Jedna fixní dávka (s.c. injekce) dasiglukagonu
Lék: Dasiglukagon
Analog glukagonu
Ostatní jména:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna fixní dávka (s.c. injekce) placeba
Lék: Placebo
Placebo pro dasiglukagon
Ostatní jména:
  • Placebo pro dasiglukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do obnovy plazmatické glukózy
Časové okno: 0-45 minut po podání
Výtěžek glukózy v plazmě je definován jako první zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) oproti výchozí hodnotě bez podání záchranné intravenózní glukózy. Měření výsledku využívalo Kaplan-Meierův odhad s 95% intervalem spolehlivosti. Léčebné skupiny bez cenzury využívaly metodu bez distribuce k výpočtu intervalu spolehlivosti pro střední čas.
0-45 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova glukózy v plazmě
Časové okno: 0–30 minut po podání dávky: hodnoceno 10, 15, 20 a 30 minut po injekci studovaného léku
Obnova glukózy v plazmě během 30 minut, během 20 minut, během 15 minut a během 10 minut po injekci studovaného léku bez podání záchranné IV glukózy. Výtěžek glukózy v plazmě byl definován jako první zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) oproti výchozí hodnotě bez podání záchranné intravenózní glukózy.
0–30 minut po podání dávky: hodnoceno 10, 15, 20 a 30 minut po injekci studovaného léku
Změny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: 0–30 minut po podání dávky: hodnoceno 10, 15, 20 a 30 minut po injekci studovaného léku
Změny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty za 30 minut, 20 minut, 15 minut a 10 minut po injekci studovaného léku bez podání záchranné intravenózní glukózy
0–30 minut po podání dávky: hodnoceno 10, 15, 20 a 30 minut po injekci studovaného léku
Čas k cíli
Časové okno: 0-45 minut po podání
Doba do první koncentrace glukózy v plazmě ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez podání záchranné intravenózní glukózy. Měření výsledku využívalo Kaplan-Meierův odhad s 95% intervalem spolehlivosti. Léčebné skupiny bez cenzury využívaly metodu bez distribuce k výpočtu intervalu spolehlivosti pro střední čas.
0-45 minut po podání
Farmakodynamika - oblast pod křivkou účinku
Časové okno: 0-30 minut po podání
Reakce glukózy v plazmě jako plocha pod křivkou účinku (AUE) nad výchozí hodnotou od času nula do 30 minut. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 a 30 minut po podání dávky.
0-30 minut po podání
Farmakokinetika - oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-90 minut po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva od času nula do 90 minut, AUC0-90 min. Pro výpočet AUC byla použita standardní lichoběžníková metoda, založená spíše na skutečných než nominálních časových bodech. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 a 120 minut po podání dávky.
0-90 minut po podání
Farmakokinetika - oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva od času nula do 120 minut, AUC0-120 min. Pro výpočet AUC byla použita standardní lichoběžníková metoda, založená spíše na skutečných než nominálních časových bodech. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 a 120 minut po podání dávky.
0-120 minut po podání
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax). Maximální koncentrace léčiva v plazmě byla stanovena jako maximum ze všech platných koncentrací dasiglukagonu/glukagonu v plazmě. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 a 120 minut po podání dávky.
0-120 minut po podání
Farmakokinetika - čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-120 minut po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax). Medián Tmax byl stanoven jako časový bod, kdy bylo pozorováno maximum všech platných měření koncentrace dasiglukagonu/glukagonu v plazmě pro každou sérii měření. Vzorky byly odebrány před podáním dávky a 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 a 120 minut po podání dávky.
0-120 minut po podání
Imunogenicita - výskyt protilátek proti léčivům
Časové okno: 28 dní
Výskyt protilátek proti dasiglukagonu/GlucaGen
28 dní
Záchranná infuze IV glukózy během postupu hypoglykemické svorky
Časové okno: 0-45 minut po podání
Počet pacientů, kterým byla podávána záchranná infuze IV glukózy během postupu hypoglykemického clampu. IV = intravenózní
0-45 minut po podání
Čas na první záchrannou infuzi IV glukózy
Časové okno: 0-45 minut po podání
Čas do prvního záchranného podání záchranné infuze IV glukózy. IV = intravenózní
0-45 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP4207-16137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení