Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 te bevestigen

27 mei 2021 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase 3-studie ter bevestiging van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Dasiglucagon bij de reddingsbehandeling van hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 in vergelijking met placebo en met verwijzing naar GlucaGen

Het doel van de studie is om de superioriteit van dasiglucagon ten opzichte van placebo aan te tonen na een enkelvoudige subcutane dosis toegediend aan proefpersonen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) met insuline-geïnduceerde hypoglykemie. Daarnaast om de waargenomen glykemische respons na toediening van dasiglucagon te vergelijken met die van GlucaGen®.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, parallel en dubbelblind klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van dasiglucagon voor insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij patiënten met T1DM bevestigde. De patiënten werden 2:1:1 gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige subcutane dosis van 0,6 mg dasiglucagon, placebo of een dosis van 1 mg GlucaGen te krijgen en werden gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Profil
      • Neuss, Duitsland
        • Profil
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) gedurende ten minste 1 jaar, diagnostische criteria zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
  • Behandeld met insuline voor T1DM gedurende ten minste 1 jaar en met stabiele insulinebehandeling (gedefinieerd als niet meer dan een dagelijkse variatie van 10 eenheden in de totale dagelijkse insulinedosis) 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Hemoglobine A1c <10%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met dasiglucagon (voorheen ZP4207 genoemd)
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Vrouwen die zwanger zijn volgens een positieve zwangerschapstest, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van hypoglykemische voorvallen geassocieerd met toevallen in het laatste jaar voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de laatste maand voorafgaand aan de screening
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Huidige bloedingsstoornis, inclusief behandeling met antistollingsmiddelen
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van feochromocytoom (d.w.z. bijniertumor) of insulinoom (d.w.z. insuline afscheidende alvleeskliertumor)
  • Gebruik van een dagelijkse systemische bètablokker, indomethacine, warfarine of anticholinergica in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van deze studie
  • Klinisch significant abnormaal ECG bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Donatie van bloed of plasma in de afgelopen maand, of meer dan 500 ml binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een positieve uitslag van de alcohol- en/of urinedrugscreening bij het screeningsbezoek. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker of meer dan 24 g alcohol per dag consumeren voor mannen, of meer dan 12 g alcohol per dag voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Enkele vaste dosis (s.c.-injectie) GlucaGen®
Geneesmiddel: GlucaGen
Inheems glucagon
Andere namen:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTEEL: Dasiglucagon
Eenmalige vaste dosis (s.c.-injectie) dasiglucagon
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Glucagon analoog
Andere namen:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele vaste dosis (s.c.-injectie) placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor dasiglucagon
Andere namen:
  • Placebo voor dasiglucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot plasmaglucoseherstel
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Herstel van plasmaglucose wordt gedefinieerd als de eerste toename van plasmaglucose van ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde zonder toediening van intraveneuze noodglucose. De uitkomstmaat gebruikte een Kaplan-Meier-schatting met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Behandelgroepen zonder censurering gebruikten een distributievrije methode om het betrouwbaarheidsinterval voor de mediane tijd te berekenen.
0-45 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van plasmaglucose
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Herstel van plasmaglucose binnen 30 minuten, binnen 20 minuten, binnen 15 minuten en binnen 10 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toediening van IV-glucose. Herstel van plasmaglucose werd gedefinieerd als de eerste toename van plasmaglucose van ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) vanaf de uitgangswaarde zonder toediening van intraveneuze noodglucose.
0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in plasmaglucose ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen in plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde op 30 minuten, 20 minuten, 15 minuten en 10 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zonder toediening van intraveneuze noodglucose
0-30 minuten na dosering: beoordeeld op 10, 15, 20 en 30 minuten na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om te richten
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste plasmaglucoseconcentratie ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) zonder toediening van intraveneuze noodglucose. De uitkomstmaat gebruikte een Kaplan-Meier-schatting met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Behandelgroepen zonder censurering gebruikten een distributievrije methode om het betrouwbaarheidsinterval voor de mediane tijd te berekenen.
0-45 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Gebied onder de effectcurve
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
Plasmaglucoserespons als gebied onder de effectcurve (AUE) boven de basislijn van nul tot 30 minuten. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 en 30 minuten na dosering.
0-30 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve van tijd nul tot 90 minuten, AUC0-90min. Om de AUC te berekenen werd de standaard trapeziummethode gebruikt, gebaseerd op werkelijke in plaats van nominale tijdstippen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-90 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve van tijd nul tot 120 minuten, AUC0-120min. Om de AUC te berekenen werd de standaard trapeziummethode gebruikt, gebaseerd op werkelijke in plaats van nominale tijdstippen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax). De maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel werd bepaald als het maximum van alle geldige plasmaconcentraties van dasiglucagon/glucagon. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-120 minuten na dosering
Tijd tot maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (tmax). De mediane Tmax werd bepaald als het tijdstip waarop het maximum van alle geldige dasiglucagon/glucagon-concentratiemetingen in plasma voor elke meetreeks werd waargenomen. Monsters werden verzameld vóór de dosering en 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 en 120 minuten na dosering.
0-120 minuten na dosering
Immunogeniciteit - voorkomen van antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aanwezigheid van antilichamen tegen dasiglucagon/GlucaGen
28 dagen
Rescue-infusie van IV-glucose tijdens de hypoglycemische klemprocedure
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Aantal patiënten dat een noodinfuus van IV-glucose krijgt toegediend tijdens de hypoglycemische klemprocedure. IV = intraveneus
0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste reddingsinfusie van IV-glucose
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Tijd tot eerste reddingstoediening van reddingsinfusie van IV-glucose. IV = intraveneus
0-45 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zealand Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZP4207-16137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen