Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Dasiglucagon i behandling av hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes

27. mai 2021 oppdatert av: Zealand Pharma

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, parallell studie for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til Dasiglucagon i redningsbehandling av hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes mellitus sammenlignet med placebo og med referanse til GlucaGen

Målet med studien er å demonstrere overlegenhet av dasiglukagon sammenlignet med placebo etter en enkelt subkutan dose administrert til personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) med insulinindusert hypoglykemi. I tillegg for å sammenligne den glykemiske responsen observert etter administrering av dasiglucagon med den til GlucaGen®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en global, multisenter, randomisert, parallell og dobbeltblind klinisk studie som bekreftet effektiviteten og sikkerheten til dasiglukagon for insulinindusert hypoglykemi hos pasienter med T1DM. Pasientene ble randomisert 2:1:1 for å få en enkelt subkutan 0,6 mg dose dasiglucagon, placebo eller en 1 mg dose av GlucaGen og fulgt i minst 28 dager etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil
      • Neuss, Tyskland
        • Profil
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år, diagnostiske kriterier som definert av American Diabetes Association
  • Behandlet med insulin for T1DM i minst 1 år og med stabil insulinbehandling (definert som ikke mer enn 10 enheter daglig variasjon i total daglig insulindose) 30 dager før screening
  • Hemoglobin A1c <10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med dasiglucagon (tidligere referert til som ZP4207)
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv graviditetstest, prøver aktivt å bli gravide eller ammer.
  • Historie om hypoglykemiske hendelser assosiert med anfall det siste året før screening
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi den siste måneden før screening
  • Aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Nåværende blødningsforstyrrelse, inkludert antikoagulantbehandling
  • Kjent tilstedeværelse eller historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom (dvs. insulinutskillende bukspyttkjertelsvulst)
  • Bruk av et daglig systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening som bedømt av etterforskeren
  • Donasjon av blod eller plasma den siste måneden, eller over 500 ml innen 12 uker før screening
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før screening
  • Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinmedisinskjernen ved screeningbesøket. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren eller inntak av mer enn 24 g alkohol per dag for menn, eller mer enn 12 g alkohol per dag for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Enkel fast dose (s.c.injeksjon) av GlucaGen®
Legemiddel: GlucaGen
Native glukagon
Andre navn:
  • GlucaGen HypoKit
EKSPERIMENTELL: Dasiglucagon
Enkel fast dose (s.c. injeksjon) av dasiglucagon
Legemiddel: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navn:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel fast dose (s.c. injeksjon) av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for dasiglucagon
Andre navn:
  • Placebo for dasiglucagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenopprette plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Plasmaglukosegjenvinning er definert som første økning i plasmaglukose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uten administrering av redningsintravenøs glukose. Utfallsmålet brukte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper uten sensur benyttet en distribusjonsfri metode for å beregne konfidensintervallet for mediantid.
0-45 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose utvinning
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukosegjenoppretting innen 30 minutter, innen 20 minutter, innen 15 minutter og innen 10 minutter etter injeksjon av studiemedisin uten administrering av rednings-IV-glukose. Plasmaglukosegjenvinning ble definert som den første økningen i plasmaglukose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline uten administrering av redningsintravenøs glukose.
0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukoseendringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Plasmaglukoseendringer fra baseline 30 minutter, 20 minutter, 15 minutter og 10 minutter etter injeksjon av studiemedikament uten administrering av redningsintravenøs glukose
0-30 minutter etter dosering: vurderes 10, 15, 20 og 30 minutter etter injeksjon av studiemedisin
Tid for mål
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Tid til første plasmaglukosekonsentrasjon ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) uten administrering av redningsintravenøs glukose. Utfallsmålet brukte et Kaplan-Meier-estimat med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper uten sensur benyttet en distribusjonsfri metode for å beregne konfidensintervallet for mediantid.
0-45 minutter etter dosering
Farmakodynamikk - Area Under the Effect Curve
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
Plasmaglukoserespons som areal under effektkurven (AUE) over baseline fra tid null til 30 minutter. Prøver ble samlet før dose og 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 og 30 minutter etter dosering.
0-30 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra tid null til 90 minutter, AUC0-90min. For å beregne AUC ble standard trapesmetoden brukt, basert på faktiske snarere enn nominelle tidspunkter. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-90 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra tid null til 120 minutter, AUC0-120min. For å beregne AUC ble standard trapesmetoden brukt, basert på faktiske snarere enn nominelle tidspunkter. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax). Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel ble bestemt som maksimum av alle gyldige plasmakonsentrasjoner av dasiglukagon/glukagon. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-120 minutter etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax). Median Tmax ble bestemt som tidspunktet hvor maksimum av alle gyldige plasmadasiglukagon/glukagonkonsentrasjonsmålinger for hver måleserie ble observert. Prøver ble samlet før dose og 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 og 120 minutter etter dosering.
0-120 minutter etter dosering
Immunogenisitet - Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av antistoffer mot dasiglucagon/GlucaGen
28 dager
Redningsinfusjon av IV-glukose under den hypoglykemiske klemprosedyren
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Antall pasienter som får administrering av redningsinfusjon av IV-glukose under den hypoglykemiske klemprosedyren. IV = intravenøs
0-45 minutter etter dosering
Tid til første redningsinfusjon av IV-glukose
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
Tid til første redningsadministrasjon av redningsinfusjon av IV-glukose. IV = intravenøs
0-45 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZP4207-16137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger