Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba potwierdzająca skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w leczeniu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, równoległa próba fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dasiglukagonu w leczeniu ratunkowym hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z placebo i w odniesieniu do GlucaGen

Celem badania jest wykazanie wyższości dasiglukagonu w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki podskórnej pacjentom z cukrzycą typu 1 (T1DM) z hipoglikemią indukowaną insuliną. Dodatkowo w celu porównania odpowiedzi glikemicznej obserwowanej po podaniu dasiglukagonu z odpowiedzią GlucaGen®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe i podwójnie ślepe badanie kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo dasiglukagonu w hipoglikemii wywołanej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podskórną 0,6 mg dasiglukagonu, placebo lub dawkę 1 mg GlucaGen i obserwowani przez co najmniej 28 dni po otrzymaniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Profil
      • Neuss, Niemcy
        • Profil
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z cukrzycą typu 1 (T1DM) od co najmniej 1 roku, kryteria diagnostyczne określone przez American Diabetes Association
  • Leczenie insuliną z powodu T1DM przez co najmniej 1 rok i stabilne leczenie insuliną (zdefiniowane jako zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny o nie więcej niż 10 jednostek) 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina A1c <10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony dasiglukagonem (wcześniej określany jako ZP4207)
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Kobiety, które są w ciąży zgodnie z pozytywnym testem ciążowym, aktywnie próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecna skaza krwotoczna, w tym leczenie przeciwzakrzepowe
  • Znana obecność lub historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma (tj. guz trzustki wydzielający insulinę)
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowego leku beta-adrenolitycznego, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego według oceny badacza
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego alkoholu i/lub moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków według oceny badacza lub spożywanie więcej niż 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn lub więcej niż 12 g alkoholu dziennie dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Pojedyncza stała dawka (wstrzyknięcie podskórne) GlucaGen®
Lek: GlucaGen
Natywny glukagon
Inne nazwy:
  • GlucaGen HypoKit
EKSPERYMENTALNY: Dasiglukagon
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu
Lek: Dasiglukagon
Analog glukagonu
Inne nazwy:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) placebo
Lek: Placebo
Placebo dla dasiglukagonu
Inne nazwy:
  • Placebo dla dasiglukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odzyskania poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Powrót stężenia glukozy w osoczu definiuje się jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Jako miarę wyniku wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Grupy leczone bez cenzurowania wykorzystywały metodę bez dystrybucji do obliczania przedziału ufności dla mediany czasu.
0-45 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Odzyskiwanie stężenia glukozy w osoczu w ciągu 30 minut, w ciągu 20 minut, w ciągu 15 minut i w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu badanego leku bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Powrót stężenia glukozy w osoczu zdefiniowano jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych bez podania ratunkowej glukozy dożylnej.
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Zmiany poziomu glukozy w osoczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Zmiany stężenia glukozy w osoczu od wartości wyjściowych po 30 minutach, 20 minutach, 15 minutach i 10 minutach po wstrzyknięciu badanego leku bez podania ratunkowej glukozy dożylnej
0-30 minut po podaniu: oceniane po 10, 15, 20 i 30 minutach po wstrzyknięciu badanego leku
Czas do celu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Czas do pierwszego stężenia glukozy w osoczu ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) bez podania ratunkowej glukozy dożylnej. Jako miarę wyniku wykorzystano oszacowanie Kaplana-Meiera z 95% przedziałem ufności. Grupy leczone bez cenzurowania wykorzystywały metodę bez dystrybucji do obliczania przedziału ufności dla mediany czasu.
0-45 minut po podaniu
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
Odpowiedź glukozy w osoczu jako pole pod krzywą efektu (AUE) powyżej linii podstawowej od czasu zero do 30 minut. Próbki pobierano przed dawkowaniem oraz 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 i 30 minut po dawkowaniu.
0-30 minut po podaniu
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku od czasu zero do 90 minut, AUC0-90min. Do obliczenia AUC zastosowano standardową metodę trapezoidalną, opartą na rzeczywistych, a nie nominalnych punktach czasowych. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-90 minut po podaniu
Farmakokinetyka - pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku od czasu zero do 120 minut, AUC0-120min. Do obliczenia AUC zastosowano standardową metodę trapezoidalną, opartą na rzeczywistych, a nie nominalnych punktach czasowych. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax). Maksymalne stężenie leku w osoczu określono jako maksimum wszystkich ważnych stężeń dasiglukagonu/glukagonu w osoczu. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-120 minut po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax). Medianę Tmax określono jako punkt czasowy, w którym zaobserwowano maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia dasiglukagonu/glukagonu w osoczu dla każdej serii pomiarów. Próbki pobierano przed dawkowaniem i 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 i 120 minut po dawkowaniu.
0-120 minut po podaniu
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie przeciwciał przeciwko dasiglukagonowi/GlucaGen
28 dni
Ratunkowy wlew dożylny glukozy podczas procedury klamry hipoglikemicznej
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Liczba pacjentów otrzymujących ratunkowy wlew dożylny glukozy podczas zabiegu klamry hipoglikemicznej. IV = dożylnie
0-45 minut po podaniu
Czas na pierwszą ratunkową infuzję glukozy dożylnie
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
Czas do pierwszego ratunkowego podania dożylnego wlewu glukozy. IV = dożylnie
0-45 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP4207-16137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami