Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для подтверждения эффективности и безопасности дазиглюкагона при лечении гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа

27 мая 2021 г. обновлено: Zealand Pharma

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование для подтверждения клинической эффективности и безопасности дасиглюкагона в неотложной терапии гипогликемии у субъектов с сахарным диабетом 1 типа по сравнению с плацебо и со ссылкой на GlucaGen

Целью исследования является демонстрация превосходства дасиглюкагона по сравнению с плацебо после однократного подкожного введения пациентам с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с гипогликемией, индуцированной инсулином. Кроме того, чтобы сравнить гликемический ответ, наблюдаемый после введения дазиглюкагона, с ответом GlucaGen®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было глобальное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное и двойное слепое клиническое исследование, подтвердившее эффективность и безопасность дасиглюкагона при инсулининдуцированной гипогликемии у пациентов с СД1. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1:1 для однократного подкожного введения дозы 0,6 мг дасиглюкагона, плацебо или дозы GlucaGen 1 мг и наблюдались в течение как минимум 28 дней после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского или мужского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение не менее 1 года, диагностические критерии, определенные Американской диабетической ассоциацией.
  • Лечение инсулином по поводу СД1 в течение не менее 1 года и стабильное лечение инсулином (определяемое как изменение общей суточной дозы инсулина не более чем на 10 единиц в день) за 30 дней до скрининга
  • Гемоглобин A1c <10%

Критерий исключения:

  • Ранее лечился дасиглюкагоном (ранее обозначаемым как ZP4207)
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Женщины, которые беременны в соответствии с положительным тестом на беременность, активно пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • История гипогликемических событий, связанных с судорогами, за последний год до скрининга
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последний месяц до скрининга
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Текущее нарушение свертываемости крови, включая лечение антикоагулянтами
  • Известное наличие или наличие в анамнезе феохромоцитомы (т. опухоль надпочечников) или инсулинома (т.е. опухоль поджелудочной железы, секретирующая инсулин)
  • Использование ежедневного системного бета-блокатора, индометацина, варфарина или антихолинергических препаратов в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования.
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге по оценке исследователя
  • Сдача крови или плазмы в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 12 недель до скрининга
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение последних 2 месяцев до скрининга
  • Положительный результат проверки на алкоголь и/или наркотики в моче во время скринингового визита. Значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками по оценке исследователя или употребление более 24 г алкоголя в день для мужчин или более 12 г алкоголя в день для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ГлюкаГен®
Разовая фиксированная доза (п/к инъекция) GlucaGen®
Лекарство: ГлюкаГен
Нативный глюкагон
Другие имена:
  • GlucaGen HypoKit
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дазиглюкагон
Однократная фиксированная доза (п/к инъекция) дасиглюкагона
Лекарство: Дазиглюкагон
Аналог глюкагона
Другие имена:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Однократная фиксированная доза (п/к инъекция) плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для дасиглюкагона
Другие имена:
  • Плацебо для дасиглюкагона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-45 минут после дозирования
Восстановление уровня глюкозы в плазме определяется как первое повышение уровня глюкозы в плазме на ≥20 мг/дл (1,1 ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем без внутривенного введения глюкозы. В качестве исхода использовалась оценка Каплана-Мейера с доверительным интервалом 95%. Группы лечения без цензуры использовали метод свободного распределения для вычисления доверительного интервала для среднего времени.
0-45 минут после дозирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0–30 минут после введения дозы: оценивали через 10, 15, 20 и 30 минут после инъекции исследуемого препарата.
Восстановление уровня глюкозы в плазме в течение 30 минут, в течение 20 минут, в течение 15 минут и в течение 10 минут после инъекции исследуемого лекарственного средства без введения экстренной внутривенной дозы глюкозы. Восстановление уровня глюкозы в плазме определяли как первое повышение уровня глюкозы в плазме на ≥20 мг/дл (1,1 ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем без введения экстренного внутривенного введения глюкозы.
0–30 минут после введения дозы: оценивали через 10, 15, 20 и 30 минут после инъекции исследуемого препарата.
Изменения уровня глюкозы в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0–30 минут после введения дозы: оценивали через 10, 15, 20 и 30 минут после инъекции исследуемого препарата.
Глюкоза плазмы изменяется по сравнению с исходным уровнем через 30, 20, 15 и 10 минут после инъекции исследуемого препарата без внутривенного введения глюкозы для экстренной помощи.
0–30 минут после введения дозы: оценивали через 10, 15, 20 и 30 минут после инъекции исследуемого препарата.
Время достижения цели
Временное ограничение: 0-45 минут после дозирования
Время до первой концентрации глюкозы в плазме ≥70 мг/дл (3,9 ммоль/л) без внутривенного введения глюкозы. В качестве исхода использовалась оценка Каплана-Мейера с доверительным интервалом 95%. Группы лечения без цензуры использовали метод свободного распределения для вычисления доверительного интервала для среднего времени.
0-45 минут после дозирования
Фармакодинамика – площадь под кривой эффекта
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
Реакция уровня глюкозы в плазме как площадь под кривой эффекта (AUE) выше исходного уровня с нулевого времени до 30 минут. Образцы собирали перед введением дозы и через 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 и 30 минут после введения дозы.
0-30 минут после дозирования
Фармакокинетика - площадь под кривой концентрации в плазме
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
Площадь под кривой концентрации препарата от нуля до 90 минут, AUC0-90мин. Для расчета AUC использовался стандартный метод трапеций, основанный на фактических, а не на номинальных моментах времени. Образцы собирали до введения дозы и через 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 и 120 минут после введения дозы.
0-90 минут после дозирования
Фармакокинетика - площадь под кривой концентрации в плазме
Временное ограничение: 0-120 минут после дозирования
Площадь под кривой концентрации препарата от нуля до 120 минут, AUC0-120 мин. Для расчета AUC использовался стандартный метод трапеций, основанный на фактических, а не на номинальных моментах времени. Образцы собирали до введения дозы и через 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 и 120 минут после введения дозы.
0-120 минут после дозирования
Фармакокинетика - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-120 минут после дозирования
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax). Максимальную концентрацию лекарственного средства в плазме определяли как максимальную из всех действительных концентраций дазиглюкагона/глюкагона в плазме. Образцы собирали до введения дозы и через 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 и 120 минут после введения дозы.
0-120 минут после дозирования
Фармакокинетика – время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 0-120 минут после дозирования
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax). Медиану Tmax определяли как момент времени, когда наблюдался максимум всех действительных измерений концентрации дасиглюкагона/глюкагона в плазме для каждой серии измерений. Образцы собирали до введения дозы и через 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 и 120 минут после введения дозы.
0-120 минут после дозирования
Иммуногенность - наличие антител к лекарственным средствам
Временное ограничение: 28 дней
Наличие антител против дасиглюкагона/GlucaGen
28 дней
Спасательная инфузия глюкозы внутривенно во время процедуры гипогликемического зажима
Временное ограничение: 0-45 минут после дозирования
Количество пациентов, получающих экстренное вливание глюкозы внутривенно во время процедуры гипогликемического клэмпа. в/в = внутривенно
0-45 минут после дозирования
Время до первой спасательной инфузии глюкозы внутривенно
Временное ограничение: 0-45 минут после дозирования
Время до первого экстренного введения экстренной инфузии глюкозы внутривенно. в/в = внутривенно
0-45 минут после дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZP4207-16137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками