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Un ensayo para confirmar la eficacia y seguridad del dasiglucagón en el tratamiento de la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1

27 de mayo de 2021 actualizado por: Zealand Pharma

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, paralelo para confirmar la eficacia clínica y la seguridad de dasiglucagón en el tratamiento de rescate de la hipoglucemia en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 en comparación con placebo y con referencia a GlucaGen

El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del dasiglucagón en comparación con el placebo luego de una dosis subcutánea única administrada a sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) con hipoglucemia inducida por insulina. Además comparar la respuesta glucémica observada tras la administración de dasiglucagón con la de GlucaGen®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico global, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y doble ciego que confirmó la eficacia y seguridad del dasiglucagón para la hipoglucemia inducida por insulina en pacientes con DM1. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1:1 para recibir una dosis subcutánea única de 0,6 mg de dasiglucagón, placebo o una dosis de 1 mg de GlucaGen y se les dio seguimiento durante al menos 28 días después de recibir el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Profil
      • Neuss, Alemania
        • Profil
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos o masculinos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos 1 año, criterios de diagnóstico definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • Tratado con insulina para DM1 durante al menos 1 año y con tratamiento de insulina estable (definido como una variación diaria de no más de 10 unidades en la dosis diaria total de insulina) 30 días antes de la selección
  • Hemoglobina A1c <10%

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con dasiglucagón (anteriormente denominado ZP4207)
  • Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Las mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo positiva, están intentando activamente quedar embarazadas o están amamantando.
  • Antecedentes de eventos hipoglucémicos asociados con convulsiones en el último año antes de la selección
  • Antecedentes de hipoglucemia grave en el último mes previo a la selección
  • Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
  • Trastorno hemorrágico actual, incluido tratamiento anticoagulante
  • Presencia conocida o antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma (es decir, tumor pancreático secretor de insulina)
  • Uso diario de un fármaco betabloqueante sistémico, indometacina, warfarina o fármacos anticolinérgicos en los 28 días anteriores al día 1 de este ensayo
  • ECG anormal clínicamente significativo en la selección según lo juzgado por el investigador
  • Donación de sangre o plasma en el último mes, o más de 500 ml dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
  • Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la selección
  • Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/u orina en la visita de selección. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas a juicio del investigador o consumo de más de 24 g de alcohol por día para hombres, o más de 12 g de alcohol por día para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: GlucaGen®
Dosis única fija (inyección s.c.) de GlucaGen®
Droga: Glucagen
Glucagón nativo
Otros nombres:
  • GlucaGen hipokit
EXPERIMENTAL: Dasiglucagón
Dosis única fija (inyección s.c.) de dasiglucagón
Droga: Dasiglucagón
Análogo de glucagón
Otros nombres:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única fija (inyección s.c.) de placebo
Droga: Placebo
Placebo para dasiglucagón
Otros nombres:
  • Placebo para dasiglucagón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la recuperación de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
La recuperación de la glucosa plasmática se define como el primer aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) desde el inicio sin administración de glucosa intravenosa de rescate. La medida de resultado utilizó una estimación de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%. Los grupos de tratamiento sin censura utilizaron un método de distribución libre para calcular el intervalo de confianza para el tiempo medio.
0-45 minutos después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
Recuperación de glucosa en plasma dentro de los 30 minutos, dentro de los 20 minutos, dentro de los 15 minutos y dentro de los 10 minutos después de la inyección del fármaco del estudio sin administración de glucosa IV de rescate. La recuperación de la glucosa plasmática se definió como el primer aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) desde el inicio sin administración de glucosa intravenosa de rescate.
0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
Cambios en la glucosa plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
Cambios en la glucosa plasmática desde el inicio a los 30 minutos, 20 minutos, 15 minutos y 10 minutos después de la inyección del fármaco del estudio sin administración de glucosa intravenosa de rescate
0-30 minutos después de la dosificación: evaluado a los 10, 15, 20 y 30 minutos después de la inyección del fármaco del estudio
Tiempo hasta el objetivo
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
Tiempo hasta la primera concentración de glucosa en plasma ≥70 mg/dl (3,9 mmol/l) sin administración de glucosa intravenosa de rescate. La medida de resultado utilizó una estimación de Kaplan-Meier con un intervalo de confianza del 95%. Los grupos de tratamiento sin censura utilizaron un método de distribución libre para calcular el intervalo de confianza para el tiempo medio.
0-45 minutos después de la dosificación
Farmacodinámica - Área bajo la curva de efecto
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
Respuesta de glucosa en plasma como área bajo la curva de efecto (AUE) por encima de la línea de base desde el tiempo cero hasta los 30 minutos. Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 y 30 minutos después de la dosis.
0-30 minutos después de la dosificación
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta los 90 minutos, AUC0-90min. Para calcular el AUC se utilizó el método trapezoidal estándar, basado en puntos de tiempo reales en lugar de nominales. Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
0-90 minutos después de la dosificación
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el tiempo cero hasta los 120 minutos, AUC0-120min. Para calcular el AUC se utilizó el método trapezoidal estándar, basado en puntos de tiempo reales en lugar de nominales. Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
0-120 minutos después de la dosificación
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax). La concentración máxima de fármaco en plasma se determinó como el máximo de todas las concentraciones válidas de dasiglucagón/glucagón en plasma. Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
0-120 minutos después de la dosificación
Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-120 minutos después de la dosificación
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (tmax). La mediana de Tmax se determinó como el punto temporal en el que se observó el máximo de todas las mediciones válidas de concentración de dasiglucagón/glucagón en plasma para cada serie de mediciones. Las muestras se recogieron antes de la dosis ya los 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis.
0-120 minutos después de la dosificación
Inmunogenicidad - Aparición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 28 días
Aparición de anticuerpos contra dasiglucagón/GlucaGen
28 días
Infusión de rescate de glucosa IV durante el procedimiento de pinzamiento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
Número de pacientes que recibieron la administración de infusión de rescate de glucosa IV durante el procedimiento de pinzamiento hipoglucémico. IV = intravenoso
0-45 minutos después de la dosificación
Tiempo hasta la primera infusión de rescate de glucosa IV
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
Tiempo hasta la primera administración de rescate de la infusión de rescate de glucosa IV. IV = intravenoso
0-45 minutos después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZP4207-16137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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