Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Dasiglucagon vid behandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes

27 maj 2021 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, parallell studie för att bekräfta den kliniska effekten och säkerheten av Dasiglucagon vid räddningsbehandling av hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes mellitus jämfört med placebo och med hänvisning till GlucaGen

Syftet med studien är att visa överlägsenhet för dasiglukagon jämfört med placebo efter en subkutan engångsdos administrerad till patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) med insulininducerad hypoglykemi. Dessutom för att jämföra det glykemiska svaret som observerats efter administrering av dasiglucagon med det för GlucaGen®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en global, multicenter, randomiserad, parallell och dubbelblind klinisk studie som bekräftar effektiviteten och säkerheten av dasiglukagon för insulininducerad hypoglykemi hos patienter med T1DM. Patienterna randomiserades 2:1:1 för att få en enstaka subkutan 0,6 mg dos av dasiglukagon, placebo eller en 1 mg dos av GlucaGen och följdes i minst 28 dagar efter att de fått behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
170

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • LMC Diabetes & Manna Research
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Profil
      • Neuss, Tyskland
        • Profil
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Clinical Research Center, Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år, diagnostiska kriterier enligt definitionen av American Diabetes Association
  • Behandlas med insulin för T1DM i minst 1 år och med stabil insulinbehandling (definierad som en daglig variation på högst 10 enheter av den totala dagliga insulindosen) 30 dagar före screening
  • Hemoglobin A1c <10 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med dasiglucagon (tidigare kallad ZP4207)
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Kvinnor som är gravida enligt ett positivt graviditetstest, aktivt försöker bli gravida eller ammar.
  • Historik om hypoglykemiska händelser i samband med anfall under det senaste året före screening
  • Historik av allvarlig hypoglykemi under den senaste månaden före screening
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Aktuell blödningsrubbning, inklusive antikoagulantbehandling
  • Känd förekomst eller historia av feokromocytom (dvs. binjuretumör) eller insulinom (dvs. insulinutsöndrande bukspottkörteltumör)
  • Användning av ett dagligt systemiskt betablockerare, indometacin, warfarin eller antikolinerga läkemedel under de senaste 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening enligt bedömningen av utredaren
  • Donation av blod eller plasma under den senaste månaden, eller över 500 ml inom 12 veckor före screening
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust under de senaste 2 månaderna före screening
  • Ett positivt resultat på alkohol- och/eller urindrogscreening vid screeningbesöket. Betydande historia av alkoholism eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren eller intag av mer än 24 g alkohol per dag för män, eller mer än 12 g alkohol per dag för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: GlucaGen®
Fast engångsdos (s.c.injektion) av GlucaGen®
Läkemedel: GlucaGen
Native glukagon
Andra namn:
  • GlucaGen HypoKit
EXPERIMENTELL: Dasiglucagon
Fast engångsdos (s.c.injektion) av dasiglucagon
Läkemedel: Dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fast engångsdos (s.c.injektion) av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för dasiglucagon
Andra namn:
  • Placebo för dasiglucagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av plasmaglukos
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Plasmaglukosåtervinning definieras som en första ökning av plasmaglukos med ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen utan administrering av räddningsintravenöst glukos. Utfallsmåttet använde en Kaplan-Meier-uppskattning med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper utan censur använde en distributionsfri metod för att beräkna konfidensintervallet för mediantiden.
0-45 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosåtervinning
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosåtervinning inom 30 minuter, inom 20 minuter, inom 15 minuter och inom 10 minuter efter studieläkemedelsinjektion utan administrering av räddnings-IV-glukos. Plasmaglukosåtervinning definierades som den första ökningen av plasmaglukos på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen utan administrering av räddningsintravenöst glukos.
0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosförändringar från baslinjen
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Plasmaglukosförändringar från baslinjen vid 30 minuter, 20 minuter, 15 minuter och 10 minuter efter studieläkemedelsinjektion utan administrering av räddningsintravenös glukos
0-30 minuter efter dosering: bedöms 10, 15, 20 och 30 minuter efter injektion av studieläkemedlet
Dags att måla
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Tid till första plasmaglukoskoncentration ≥70 mg/dL (3,9 mmol/L) utan administrering av räddningsintravenöst glukos. Utfallsmåttet använde en Kaplan-Meier-uppskattning med 95 % konfidensintervall. Behandlingsgrupper utan censur använde en distributionsfri metod för att beräkna konfidensintervallet för mediantiden.
0-45 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Area under effektkurvan
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukosrespons som area under effektkurvan (AUE) över baslinjen från tid noll till 30 minuter. Prover togs före dos och vid 4, 6, 8, 10, 12, 15, 17, 20, 25 och 30 minuter efter dosering.
0-30 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan från tid noll till 90 minuter, AUC0-90min. För att beräkna AUC användes den vanliga trapetsmetoden, baserad på faktiska snarare än nominella tidpunkter. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-90 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Area under läkemedelskoncentrationskurvan från tid noll till 120 minuter, AUC0-120min. För att beräkna AUC användes den vanliga trapetsmetoden, baserad på faktiska snarare än nominella tidpunkter. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax). Maximal plasmakoncentration av läkemedel fastställdes som maximum av alla giltiga plasmakoncentrationer av dasiglukagon/glukagon. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-120 minuter efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration av läkemedel (tmax). Median Tmax bestämdes som den tidpunkt då maximum av alla giltiga plasmadasiglukagon/glukagonkoncentrationsmätningar för varje mätserie observerades. Prover togs före dos och 15, 30, 35, 40, 50, 60, 90 och 120 minuter efter dosering.
0-120 minuter efter dosering
Immunogenicitet - Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av antikroppar mot dasiglucagon/GlucaGen
28 dagar
Räddningsinfusion av IV-glukos under den hypoglykemiska klämproceduren
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Antal patienter som får administrering av räddningsinfusion av IV-glukos under den hypoglykemiska klämman. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering
Dags för första räddningsinfusion av IV-glukos
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Dags till första räddningsadministrering av räddningsinfusion av IV-glukos. IV = intravenöst
0-45 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zealand Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Christina Sylvest, MSc Pharm, Zealand Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZP4207-16137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar