Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časově omezeného stravování při hubnutí. (TREAT)

28. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie časově omezeného stravování při hubnutí. Randomizovaná kontrolovaná studie účinků časově omezeného stravování na hubnutí u obézních subjektů.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie studující účinky časově omezeného stravování (TRE) na hubnutí u obézních lidí. Obezita je rizikovým faktorem číslo jedna pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a četné studie ukazují, že hubnutí je účinnou strategií k prevenci T2DM a zlepšení metabolického zdraví lidí s diagnostikovaným T2DM. Bohužel klasické diety s omezením kalorií často nevedou k dlouhodobému úbytku hmotnosti kvůli nízké komplianci, snížené klidové metabolické rychlosti (RMR) a dalším faktorům. Proto musí být prozkoumány nové dietní techniky, aby bylo možné úspěšně léčit obezitu a předcházet T2DM. Studie na myších poskytují přesvědčivé důkazy, že cykly krmení/půstu lze změnit tak, aby produkovaly příznivé účinky na úbytek hmotnosti a metabolické ukazatele zdraví bez omezení kalorií. Omezený výzkum na lidských subjektech naznačuje, že toto stravovací paradigma se může promítnout i do lidského zdraví, avšak k potvrzení této hypotézy je třeba provést další výzkum. Tato studie určí, zda TRE může vést ke ztrátě hmotnosti u obézních lidských subjektů. Sekundární výsledky zahrnují změny tělesného složení, HOMA-IR, hormonální a biochemické sérové ​​markery, RMR a celkový energetický výdej (TEE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 30-40 kg/m2
  • Účastníci musí pravidelně snídat (nejméně 5 dní v týdnu)
  • Musí mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Přístup ke spolehlivému internetu a/nebo wifi
  • Musíte mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo
  • Musíte mít mobilní telefon s datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • HIV nebo imunokompromitovaná
  • Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících
  • Zahájení nebo ukončení hormonální antikoncepce v následujících 6 měsících
  • Současná diagnóza diabetu typu nebo 2. typu
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy, statiny nebo perorální steroidy
  • Anamnéza operace bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace na snížení hmotnosti
  • Anamnéza anorexie nebo bulimie
  • Časté cestování napříč časovými pásmy nebo neobvyklá pracovní doba
  • Kvůli zdravotnímu stavu nelze držet půst delší dobu
  • Není schopen stát několik minut bez pomoci
  • Nemůžete si lehnout na polstrovaný stůl po dobu 30 minut
  • Žádné vnitřní kovové artefakty, které by měnily složení těla
  • Nelze cestovat do UCSF za účelem osobního testování
  • Vyžaduje služby překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezený stravovací plán
Účastníci této skupiny budou instruováni, aby se postili každý den od 20:00 do 12:00 následujícího dne. Od 12 do 20 hodin mohou účastníci jíst a pít, co chtějí. V době půstu mohou účastníci pít vodu a černou kávu.
Behaviorální: Časově omezený jídelníček
Výzkumný tým předepíše účastníkovi stravovací plán, který bude dodržovat po dobu 12týdenní studie. Stravovací plán se bude skládat z jídla během stanoveného 8hodinového okna a půst po zbývajících 16 hodin dne.
Aktivní komparátor: Konzistentní plán načasování jídla
Účastníci v této skupině budou instruováni, aby jedli tři denní jídla ve stanovených dobách jídla. Jejich první jídlo bude mezi 7:00 a 11:00. Druhé jídlo mezi 11:00 a 15:00 a třetí jídlo mezi 16:00 a 22:00. Účastníci budou vyzváni, aby v případě potřeby snědli malé občerstvení, aby mohli sníst další jídlo během určeného okna.
Behaviorální: Konzistentní plán načasování jídla
Výzkumný tým předepíše účastníkovi stravovací plán, který bude dodržovat pro 12týdenní studii. Stravovací plán se bude skládat z konzumace tří strukturovaných jídel každý den během tří specifikovaných jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
Změřte změny hmotnosti během 12týdenní studie
Denně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhubnout
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změřte změny v tukové hmotě během 12týdenní studie pomocí dat DXA
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změny beztukové hmoty
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změřte změny v netukové hmotě během 12týdenní studie pomocí dat DXA
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změřte hladiny inzulínu nalačno před a po intervenci
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Bude měřit klidovou rychlost metabolismu účastníků
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Celkový energetický výdej
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změří účastníkům celkový energetický výdej během týdne před zahájením studie a během posledního týdne studie
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změny hladin glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změří hladiny glukózy v krvi nalačno před dietou a znovu po dokončení studie
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změny hladin HbA1c
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
Změří hladiny HbA1c před dietou a znovu po dokončení studie
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-22110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení