Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über zeitlich begrenztes Essen beim Abnehmen. (TREAT)

28. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie über zeitlich begrenztes Essen beim Abnehmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Probanden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von zeitbeschränktem Essen (TRE) auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Menschen untersucht. Adipositas ist der Risikofaktor Nummer eins für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und zahlreiche Studien zeigen, dass Gewichtsabnahme eine wirksame Strategie zur Vorbeugung von T2DM und zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit von Menschen ist, bei denen T2DM diagnostiziert wurde. Leider führen klassische Kalorienrestriktionsdiäten oft nicht zu einer langfristigen Gewichtsabnahme aufgrund einer geringen Compliance, einer reduzierten Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) und anderer Faktoren. Daher müssen neue Diättechniken erforscht werden, um Fettleibigkeit erfolgreich zu behandeln und T2DM vorzubeugen. Studien an Mäusen liefern überzeugende Beweise dafür, dass Ernährungs-/Fastenzyklen geändert werden können, um ohne Kalorienrestriktion positive Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und metabolische Gesundheitsmarker zu haben. Begrenzte Forschung an menschlichen Probanden deutet darauf hin, dass sich dieses Ernährungsparadigma auch auf die menschliche Gesundheit übertragen lässt, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Hypothese zu bestätigen. Diese Studie wird bestimmen, ob TRE zu Gewichtsverlust bei übergewichtigen Menschen führen kann. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, HOMA-IR, hormonelle und biochemische Serummarker, RMR und Gesamtenergieaufwand (TEE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30-40 kg/m2
  • Die Teilnehmer müssen regelmäßig frühstücken (mindestens 5 Tage pro Woche)
  • Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Zugang zu zuverlässigem Internet und/oder WLAN
  • Es muss eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer vorhanden sein
  • Muss ein Handy mit Datentarif haben

Ausschlusskriterien:

  • HIV oder immungeschwächt
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Beginn oder Ende der hormonellen Verhütung in den nächsten 6 Monaten
  • Aktuelle Diagnose von Typ- oder Typ-2-Diabetes
  • Nehmen Sie derzeit blutzuckersenkende Medikamente, Statine oder orale Steroide ein
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer anderen Operation zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Häufiges Reisen über Zeitzonen hinweg oder ungewöhnliche Arbeitszeiten
  • Aus gesundheitlichen Gründen nicht über längere Zeit fasten können
  • Unfähig, mehrere Minuten ohne Hilfe zu stehen
  • Kann sich 30 Minuten lang nicht auf einen gepolsterten Tisch legen
  • Keine internen Metallartefakte, die die Körperzusammensetzung verändern würden
  • Es ist nicht möglich, für persönliche Tests zur UCSF zu reisen
  • Benötigt Übersetzerdienste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenzter Speiseplan
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, jeden Tag von 20:00 Uhr bis 12:00 Uhr des Folgetages zu fasten. Von 12:00 bis 20:00 Uhr können die Teilnehmer essen und trinken, was sie wollen. Während der Fastenzeit können die Teilnehmer Wasser und schwarzen Kaffee trinken.
Verhalten: Zeitlich begrenzter Speiseplan
Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer einen Ernährungsplan für die 12-wöchige Studie vorschreiben. Der Ernährungsplan besteht aus Essen während eines bestimmten 8-Stunden-Fensters und Fasten für die restlichen 16 Stunden des Tages.
Aktiver Komparator: Konsequenter Mahlzeitenplan
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei tägliche Mahlzeiten zu festgelegten Essenszeiten zu sich zu nehmen. Ihre erste Mahlzeit wird zwischen 7:00 und 11:00 Uhr sein. Zweite Mahlzeit zwischen 11:00 und 15:00 Uhr und dritte Mahlzeit zwischen 16:00 und 22:00 Uhr. Die Teilnehmer werden ermutigt, bei Bedarf kleine Snacks zu essen, damit sie ihre nächste Mahlzeit während des angegebenen Zeitfensters zu sich nehmen können.
Verhalten: Konsequenter Zeitplan für die Mahlzeiten
Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer einen Ernährungsplan für die 12-wöchige Studie vorschreiben. Der Ernährungsplan besteht darin, jeden Tag drei strukturierte Mahlzeiten während drei festgelegter Essensfenster zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Messen Sie die Gewichtsveränderungen während der 12-wöchigen Studie
Täglich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabbau
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie die Veränderungen der Fettmasse während der 12-wöchigen Studie anhand von DXA-Daten
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie die Veränderungen der Magermasse während der 12-wöchigen Studie anhand von DXA-Daten
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie den Nüchterninsulinspiegel vor und nach dem Eingriff
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Ruheumsatz
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Misst die Stoffwechselrate der Teilnehmer im Ruhezustand
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Misst den Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer in der Woche vor Beginn der Studie und in der letzten Woche der Studie
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
WERDEN die Nüchtern-Blutzuckerwerte vor der Diätintervention und erneut nach Abschluss der Studie messen
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
WERDEN die HbA1c-Spiegel vor der Diätintervention und erneut nach Abschluss der Studie messen
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-22110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten