Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidsbegrænset spisning ved vægttab. (TREAT)

28. februar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse af tidsbegrænset spisning ved vægttab. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af tidsbegrænset spisning på vægttab hos overvægtige forsøgspersoner.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af tidsbegrænset spisning (TRE) på vægttab hos overvægtige mennesker. Fedme er den største risikofaktor for type 2-diabetes mellitus (T2DM), og talrige undersøgelser viser, at vægttab er en effektiv strategi til at forebygge T2DM og forbedre den metaboliske sundhed hos mennesker, der er diagnosticeret med T2DM. Desværre formår klassiske kaloriebegrænsende diæter ofte ikke at producere langsigtet vægttab på grund af lav compliance, reduceret hvilestofskifte (RMR) og andre faktorer. Derfor skal nye diætteknikker udforskes for at kunne behandle fedme med succes og forebygge T2DM. Undersøgelser i mus giver overbevisende beviser for, at fodrings-/fastecyklusser kan ændres for at give gavnlige effekter på vægttab og metaboliske sundhedsmarkører i fravær af kaloriebegrænsning. Begrænset forskning i mennesker tyder på, at dette fodringsparadigme også kan oversætte til menneskers sundhed, men der skal gøres mere forskning for at bekræfte denne hypotese. Denne undersøgelse vil afgøre, om TRE kan føre til vægttab hos overvægtige mennesker. Sekundære resultater omfatter ændringer i kropssammensætning, HOMA-IR, hormonelle og biokemiske serummarkører, RMR og total energiforbrug (TEE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 30-40 kg/m2
  • Deltagerne skal regelmæssigt indtage morgenmad (mindst 5 dage om ugen)
  • Skal tale, læse og forstå engelsk
  • Adgang til pålideligt internet og/eller wifi
  • Skal have en gyldig e-mailadresse og telefonnummer
  • Skal have en mobiltelefon med dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller immunkompromitteret
  • Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
  • Gravid, ammende eller planlagt graviditet i de næste 6 måneder
  • Begyndende eller afsluttende hormonprævention inden for de næste 6 måneder
  • Nuværende diagnose af type eller type 2 diabetes
  • Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin, statiner eller orale steroider
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller enhver anden vægttabsoperation
  • Historie om anoreksi eller bulimi
  • Hyppige rejser på tværs af tidszoner eller usædvanlige arbejdstider
  • Ude af stand til at faste i længere perioder på grund af medicinsk tilstand
  • Ude af stand til at stå i flere minutter uden hjælp
  • Kan ikke ligge på et polstret bord i 30 minutter
  • Ingen interne metalartefakter, der ville ændre kropssammensætning
  • Ude af stand til at rejse til UCSF for personlig test
  • Kræver oversættertjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spiseplan
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at faste hver dag fra kl. 20.00 til kl. 12.00 den følgende dag. Fra klokken 12.00 til klokken 20.00 kan deltagerne spise og drikke, hvad de vil. I fastetimerne kan deltagerne drikke vand og sort kaffe.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spiseplan
Forskerholdet vil ordinere en spiseplan, som deltageren skal følge for 12 ugers undersøgelsen. Spiseplanen vil bestå af at spise i et bestemt 8 timers vindue og faste i de resterende 16 timer af dagen.
Aktiv komparator: Konsekvent måltidsplan
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at spise tre daglige måltider på bestemte spisetider. Deres første måltid vil være mellem 7.00-11.00. Andet måltid mellem kl. 11.00 og 15.00 og tredje måltid mellem kl. 16.00-22.00. Deltagerne vil blive opfordret til at spise små snacks, hvis det er nødvendigt, så de kan spise deres næste måltid i det angivne vindue.
Adfærdsmæssigt: Konsekvent måltidsplan
Forskerteamet vil ordinere en spiseplan, som deltageren skal følge for 12 ugers undersøgelsen. Spiseplanen vil bestå af at spise tre strukturerede måltider hver dag i løbet af tre specificerede måltidsvinduer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
Mål ændringer i vægt i løbet af 12 ugers undersøgelsen
Dagligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Mål ændringer i fedtmasse i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af DXA-data
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Ændringer i mager masse
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Mål ændringer i mager masse i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af DXA-data
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Fastende insulinniveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Mål fastende insulinniveauer før og efter intervention
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Vil måle deltagernes hvilestofskifte
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Vil måle deltagernes samlede energiforbrug i løbet af ugen op til studiestart og i løbet af undersøgelsens sidste uge
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Vil måle fastende blodsukkerniveauer før diætintervention og igen ved studiets afslutning
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Ændringer i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
Vil måle HbA1c-niveauer før diætintervention og igen ved studiets afslutning
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-22110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger