Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ajallisesti rajoitetusta syömisestä painonpudotuksessa. (TREAT)

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkimus ajallisesti rajoitetusta syömisestä painonpudotuksessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikarajoitetun syömisen vaikutuksista lihavien koehenkilöiden painonpudotukseen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutuksia lihavien ihmisten painonpudotukseen. Liikalihavuus on tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tärkein riskitekijä, ja useat tutkimukset osoittavat, että painonpudotus on tehokas strategia T2DM:n ehkäisyyn ja T2DM-diagnoosin saaneiden ihmisten aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen. Valitettavasti perinteiset kalorirajoitusdieetit eivät usein tuota pitkäkestoista painonpudotusta huonon hoitomyöntyvyyden, alentuneen lepoaineenvaihdunnan (RMR) ja muiden tekijöiden vuoksi. Siksi on tutkittava uusia laihdutustekniikoita lihavuuden hoitamiseksi ja T2DM:n estämiseksi. Hiirillä tehdyt tutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että ruokinta-/paastojaksoja voidaan muuttaa siten, että niillä on myönteisiä vaikutuksia painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan terveysmarkkereihin ilman kalorirajoituksia. Ihmisillä tehty rajallinen tutkimus viittaa siihen, että tämä ruokintaparadigma voi vaikuttaa myös ihmisten terveyteen, mutta tämän hypoteesin vahvistamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta. Tämä tutkimus määrittää, voiko TRE johtaa painonpudotukseen lihavilla ihmisillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kehon koostumuksessa, HOMA-IR, hormonaaliset ja biokemialliset seerumimarkkerit, RMR ja kokonaisenergiankulutus (TEE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Osallistujien tulee syödä aamiaista säännöllisesti (vähintään 5 päivänä viikossa)
  • Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • Pääsy luotettavaan internetiin ja/tai wifi-yhteyteen
  • Pitää olla voimassa oleva sähköpostiosoite ja puhelinnumero
  • Pitää olla matkapuhelin dataliittymällä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV tai immuunipuutos
  • Nykyinen tai mennyt syöpädiagnoosi
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai lopettaminen seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tyypin tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä, statiineja tai suun kautta otettavia steroideja
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu painonpudotusleikkaus
  • Anoreksia tai bulimia historia
  • Toistuva matkustaminen aikavyöhykkeiden yli tai epätavalliset työajat
  • Ei pysty paastoamaan pitkiä aikoja sairauden vuoksi
  • Ei pysty seisomaan useita minuutteja ilman apua
  • Ei voi makaa pehmustetulla pöydällä 30 minuuttia
  • Ei sisäisiä metalliesineitä, jotka muuttaisivat kehon koostumusta
  • Ei voi matkustaa UCSF:ään henkilökohtaiseen testaukseen
  • Vaatii kääntäjän palvelut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokailusuunnitelma
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan paastoamaan joka päivä klo 20.00-12.00 seuraavana päivänä. Klo 12-20 osallistujat voivat syödä ja juoda mitä haluavat. Paaston aikana osallistujat voivat juoda vettä ja mustaa kahvia.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu ruokailusuunnitelma
Tutkimusryhmä määrää osallistujalle ruokailusuunnitelman, jota on noudatettava 12 viikon tutkimuksessa. Ruokailusuunnitelma koostuu syömisestä tietyn 8 tunnin ikkunan aikana ja paastoamisesta loput 16 tuntia päivästä.
Active Comparator: Johdonmukainen ateria-aikasuunnitelma
Ryhmään osallistuvia ohjataan syömään kolme ateriaa päivässä tiettyinä ruokailuaikoina. Heidän ensimmäinen ateriansa on klo 7-11. Toinen ateria klo 11-15 välillä ja kolmas ateria klo 16-22 välillä. Osallistujia rohkaistaan ​​syömään tarvittaessa pieniä välipaloja, jotta he voivat syödä seuraavan ateriansa määritellyn ikkunan aikana.
Käyttäytyminen: Johdonmukainen ateriasuunnitelma
Tutkimusryhmä laatii osallistujalle ruokailusuunnitelman, jota noudatetaan 12 viikon tutkimuksessa. Ruokailusuunnitelma koostuu kolmesta strukturoidusta ateriasta joka päivä kolmen määritellyn ateriaikkunan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
Mittaa painon muutokset 12 viikon tutkimuksen aikana
Päivittäin 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan menetys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa rasvamassan muutokset 12 viikon tutkimuksen aikana käyttämällä DXA-tietoja
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Muutokset vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa rasvattoman massan muutokset 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana käyttämällä DXA-tietoja
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa paastoinsuliinitasot ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa osallistujien lepoaineenvaihduntaa
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa osallistujien kokonaisenergiankulutusta tutkimuksen alkamista edeltävän viikon ja tutkimuksen viimeisen viikon aikana
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Muutokset paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa paastoveren glukoositasot ennen ruokavalioon ryhtymistä ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Muutokset HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
Mittaa HbA1c-tasot ennen ruokavalioon ryhtymistä ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-22110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia