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Studio sull'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di peso. (TREAT)

28 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio sull'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di peso. Una prova controllata randomizzata degli effetti dell'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di peso nei soggetti obesi.

Questo è uno studio controllato randomizzato che studia gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) sulla perdita di peso negli esseri umani obesi. L'obesità è il fattore di rischio numero uno per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e numerosi studi dimostrano che la perdita di peso è una strategia efficace per prevenire il T2DM e migliorare la salute metabolica delle persone con diagnosi di T2DM. Sfortunatamente, le diete classiche a restrizione calorica spesso non riescono a produrre una perdita di peso a lungo termine a causa della scarsa compliance, del ridotto tasso metabolico a riposo (RMR) e di altri fattori. Pertanto, è necessario esplorare nuove tecniche dietetiche per trattare con successo l'obesità e prevenire il T2DM. Gli studi sui topi forniscono prove convincenti che i cicli di alimentazione/digiuno possono essere alterati per produrre effetti benefici sulla perdita di peso e sui marcatori di salute metabolica in assenza di restrizione calorica. La ricerca limitata su soggetti umani suggerisce che questo paradigma alimentare può tradursi anche nella salute umana, tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per confermare questa ipotesi. Questo studio determinerà se il TRE può portare alla perdita di peso nei soggetti umani obesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella composizione corporea, HOMA-IR, marcatori sierici ormonali e biochimici, RMR e dispendio energetico totale (TEE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 30-40 kg/m2
  • I partecipanti devono consumare regolarmente la colazione (almeno 5 giorni a settimana)
  • Deve parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso a internet affidabile e/o wifi
  • Deve avere un indirizzo e-mail e un numero di telefono validi
  • Deve avere un telefono cellulare con piano dati

Criteri di esclusione:

  • HIV o immunocompromessi
  • Diagnosi di cancro attuale o passata
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Inizio o fine della contraccezione ormonale nei prossimi 6 mesi
  • Diagnosi attuale di diabete di tipo o di tipo 2
  • Attualmente sta assumendo farmaci ipoglicemizzanti, statine o steroidi per via orale
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Storia di anoressia o bulimia
  • Viaggi frequenti attraverso fusi orari o orari di lavoro insoliti
  • Incapace di digiunare per periodi prolungati a causa di condizioni mediche
  • Incapace di stare in piedi per diversi minuti senza aiuto
  • Non puoi sdraiarti su un tavolo imbottito per 30 minuti
  • Nessun artefatto metallico interno che possa alterare la composizione corporea
  • Impossibile recarsi all'UCSF per i test di persona
  • Richiede servizi di traduzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano alimentare a tempo limitato
I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a digiunare ogni giorno dalle 20:00 alle 12:00 del giorno successivo. Dalle 12:00 alle 20:00, i partecipanti possono mangiare e bere quello che vogliono. Durante le ore di digiuno, i partecipanti possono bere acqua e caffè nero.
Comportamentale: Piano alimentare a tempo limitato
Il team di ricerca prescriverà un piano alimentare che il partecipante dovrà seguire per lo studio di 12 settimane. Il piano alimentare consisterà nel mangiare durante una specifica finestra di 8 ore e nel digiuno per le restanti 16 ore della giornata.
Comparatore attivo: Piano orario dei pasti coerente
I partecipanti a questo gruppo saranno istruiti a consumare tre pasti giornalieri durante gli orari di alimentazione specificati. Il loro primo pasto sarà tra le 7:00 e le 11:00. Secondo pasto dalle 11:00 alle 15:00 e terzo pasto dalle 16:00 alle 22:00. I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare piccoli spuntini se necessario in modo che possano consumare il pasto successivo durante la finestra specificata.
Comportamentale: Piano coerente dei tempi dei pasti
Il team di ricerca prescriverà un piano alimentare che il partecipante dovrà seguire per lo studio di 12 settimane. Il piano alimentare consisterà nel consumare tre pasti strutturati ogni giorno durante tre finestre di pasto specificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Quotidianamente per 12 settimane
Misurare le variazioni di peso durante lo studio di 12 settimane
Quotidianamente per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso perso
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurare i cambiamenti nella massa grassa durante lo studio di 12 settimane utilizzando i dati DXA
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Variazioni della massa magra
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misura i cambiamenti nella massa magra durante lo studio di 12 settimane utilizzando i dati DXA
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurare i livelli di insulina a digiuno prima e dopo l'intervento
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurerà il tasso metabolico a riposo dei partecipanti
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Dispendio energetico totale
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurerà il dispendio energetico totale dei partecipanti durante la settimana che precede l'inizio dello studio e durante l'ultima settimana dello studio
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurerà i livelli di glucosio nel sangue a digiuno prima dell'intervento dietetico e di nuovo al completamento dello studio
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo
Misurerà i livelli di HbA1c prima dell'intervento dietetico e di nuovo al completamento dello studio
Misurato due volte: una volta all'inizio dello studio e una volta 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-22110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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