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Estudio de alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso. (TREAT)

28 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso. Un ensayo controlado aleatorio de los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso en sujetos obesos.

Este es un ensayo controlado aleatorio que estudia los efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la pérdida de peso en humanos obesos. La obesidad es el factor de riesgo número uno para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), y numerosos estudios demuestran que la pérdida de peso es una estrategia eficaz para prevenir la DM2 y mejorar la salud metabólica de las personas diagnosticadas con DM2. Desafortunadamente, las dietas clásicas de restricción calórica a menudo no logran producir una pérdida de peso a largo plazo debido al bajo cumplimiento, la reducción de la tasa metabólica en reposo (RMR) y otros factores. Por lo tanto, se deben explorar nuevas técnicas de dieta para tratar con éxito la obesidad y prevenir la DM2. Los estudios en ratones proporcionan pruebas convincentes de que los ciclos de alimentación/ayuno pueden alterarse para producir efectos beneficiosos sobre la pérdida de peso y los marcadores metabólicos de salud en ausencia de restricción calórica. La investigación limitada en sujetos humanos sugiere que este paradigma de alimentación también puede traducirse en la salud humana; sin embargo, es necesario realizar más investigaciones para confirmar esta hipótesis. Este estudio determinará si TRE puede conducir a la pérdida de peso en sujetos humanos obesos. Los resultados secundarios incluyen cambios en la composición corporal, HOMA-IR, marcadores séricos hormonales y bioquímicos, RMR y gasto energético total (TEE).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 30-40 kg/m2
  • Los participantes deben consumir regularmente el desayuno (al menos 5 días a la semana)
  • Debe hablar, leer y comprender inglés.
  • Acceso a internet y/o wifi confiable
  • Debe tener una dirección de correo electrónico y un número de teléfono válidos
  • Debe tener un teléfono celular con plan de datos

Criterio de exclusión:

  • VIH o inmunocomprometidos
  • Diagnóstico de cáncer actual o pasado
  • Embarazada, amamantando o embarazo planificado en los próximos 6 meses
  • Comenzar o finalizar la anticoncepción hormonal en los próximos 6 meses
  • Diagnóstico actual de diabetes tipo o tipo 2
  • Actualmente toma medicamentos para reducir la glucosa, estatinas o esteroides orales
  • Historial de cirugía de bypass gástrico o cualquier otra cirugía para bajar de peso
  • Antecedentes de anorexia o bulimia
  • Viajes frecuentes a través de zonas horarias u horas de trabajo inusuales
  • Incapaz de ayunar por períodos prolongados debido a una condición médica
  • Incapaz de permanecer de pie durante varios minutos sin ayuda
  • No puede acostarse en una mesa acolchada durante 30 minutos
  • Sin artefactos metálicos internos que alterarían la composición corporal.
  • No se puede viajar a UCSF para la prueba en persona
  • Requiere servicios de traductor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de alimentación con restricción de tiempo
A los participantes de este grupo se les indicará que ayunen todos los días desde las 8:00 p. m. hasta las 12:00 p. m. del día siguiente. Desde las 12:00 hasta las 20:00, los participantes pueden comer y beber lo que quieran. Durante las horas de ayuno, los participantes pueden beber agua y café solo.
Conductual: Plan de alimentación con restricción de tiempo
El equipo de investigación prescribirá un plan de alimentación para que el participante lo siga durante el estudio de 12 semanas. El plan de alimentación consistirá en comer durante un período específico de 8 horas y ayunar durante las 16 horas restantes del día.
Comparador activo: Plan de tiempo de comidas consistente
A los participantes de este grupo se les indicará que coman tres comidas diarias durante los horarios de alimentación especificados. Su primera comida será entre las 7 am y las 11 am. Segunda comida entre las 11:00 y las 15:00 horas, y tercera comida entre las 16:00 y las 22:00 horas. Se alentará a los participantes a comer refrigerios pequeños si es necesario para que puedan comer su próxima comida durante el período especificado.
Conductual: Plan de tiempo de comidas consistente
El equipo de investigación prescribirá un plan de alimentación para que el participante lo siga durante el estudio de 12 semanas. El plan de alimentación consistirá en comer tres comidas estructuradas cada día durante tres ventanas de comidas específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
Mida los cambios de peso durante el estudio de 12 semanas
Diariamente durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de grasa
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Mida los cambios en la masa grasa durante el estudio de 12 semanas usando datos DXA
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Mida los cambios en la masa magra durante el estudio de 12 semanas usando datos DXA
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Medir los niveles de insulina en ayunas antes y después de la intervención
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Medirá la tasa metabólica en reposo de los participantes
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Gasto energético total
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Medirá el gasto total de energía de los participantes durante la semana previa al inicio del estudio y durante la semana final del estudio.
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Medirá los niveles de glucosa en sangre en ayunas antes de la intervención dietética y nuevamente al finalizar el estudio
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Cambios en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
Medirá los niveles de HbA1c antes de la intervención dietética y nuevamente al finalizar el estudio
Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-22110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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