Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de alimentação com restrição de tempo na perda de peso. (TREAT)

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de alimentação com restrição de tempo na perda de peso. Um estudo controlado randomizado dos efeitos da alimentação com restrição de tempo na perda de peso em indivíduos obesos.

Este é um estudo controlado randomizado que estuda os efeitos da alimentação com restrição de tempo (TRE) na perda de peso em humanos obesos. A obesidade é o fator de risco número um para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), e numerosos estudos demonstram que a perda de peso é uma estratégia eficaz para prevenir o T2DM e melhorar a saúde metabólica das pessoas diagnosticadas com T2DM. Infelizmente, as dietas clássicas de restrição calórica muitas vezes falham em produzir perda de peso a longo prazo devido à baixa adesão, redução da taxa metabólica de repouso (RMR) e outros fatores. Portanto, novas técnicas de dieta devem ser exploradas para tratar com sucesso a obesidade e prevenir o DM2. Estudos em camundongos fornecem evidências convincentes de que os ciclos de alimentação/jejum podem ser alterados para produzir efeitos benéficos na perda de peso e marcadores metabólicos de saúde na ausência de restrição calórica. Pesquisas limitadas em seres humanos sugerem que esse paradigma alimentar também pode se traduzir na saúde humana; no entanto, mais pesquisas precisam ser feitas para confirmar essa hipótese. Este estudo determinará se o TRE pode levar à perda de peso em seres humanos obesos. Os resultados secundários incluem alterações na composição corporal, HOMA-IR, marcadores séricos hormonais e bioquímicos, RMR e gasto energético total (TEE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 30-40 kg/m2
  • Os participantes devem consumir café da manhã regularmente (pelo menos 5 dias por semana)
  • Deve falar, ler e compreender inglês
  • Acesso a internet confiável e/ou wi-fi
  • Deve ter um endereço de e-mail válido e número de telefone
  • Deve ter um telefone celular com plano de dados

Critério de exclusão:

  • HIV ou imunodeprimido
  • Diagnóstico de câncer atual ou passado
  • Grávida, amamentando ou gravidez planejada para os próximos 6 meses
  • Iniciar ou terminar a contracepção hormonal nos próximos 6 meses
  • Diagnóstico atual de diabetes tipo ou tipo 2
  • Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose, estatinas ou esteróides orais
  • Histórico de cirurgia de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia para perda de peso
  • História de anorexia ou bulimia
  • Viagens frequentes entre fusos horários ou horários de trabalho incomuns
  • Incapaz de jejuar por períodos prolongados devido a condição médica
  • Incapaz de ficar em pé por vários minutos sem ajuda
  • Não consegue deitar em uma mesa almofadada por 30 minutos
  • Nenhum artefato interno de metal que altere a composição corporal
  • Incapaz de viajar para a UCSF para testes pessoais
  • Requer serviços de tradução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plano alimentar com restrição de tempo
Os participantes deste grupo serão instruídos a jejuar todos os dias das 20h às 12h do dia seguinte. Das 12h às 20h, os participantes podem comer e beber o que quiserem. Durante as horas de jejum, os participantes podem beber água e café preto.
Comportamental: Plano alimentar com restrição de tempo
A equipe de pesquisa prescreverá um plano alimentar para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas. O plano alimentar consistirá em comer durante uma janela especificada de 8 horas e jejuar nas 16 horas restantes do dia.
Comparador Ativo: Plano de Horário de Refeição Consistente
Os participantes deste grupo serão instruídos a comer três refeições diárias durante os horários de alimentação especificados. A primeira refeição será entre 7h e 11h. Segunda refeição entre as 11h00 e as 15h00 e terceira refeição entre as 16h00 e as 22h00. Os participantes serão encorajados a comer pequenos lanches, se necessário, para que possam fazer a próxima refeição durante a janela especificada.
Comportamental: Plano de tempo de refeição consistente
A equipe de pesquisa irá prescrever um plano alimentar para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas. O plano alimentar consistirá em comer três refeições estruturadas por dia durante três janelas de refeição especificadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Diariamente por 12 semanas
Meça as mudanças de peso durante o estudo de 12 semanas
Diariamente por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Meça as mudanças na massa gorda durante o estudo de 12 semanas usando dados DXA
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Alterações na massa magra
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Meça as mudanças na massa magra durante o estudo de 12 semanas usando dados DXA
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Níveis de insulina em jejum
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Medir os níveis de insulina em jejum antes e depois da intervenção
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Irá medir a taxa metabólica de repouso dos participantes
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Gasto total de energia
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Medirá o gasto total de energia dos participantes durante a semana anterior ao início do estudo e durante a última semana do estudo
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Alterações nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Medirá os níveis de glicose no sangue em jejum antes da intervenção da dieta e novamente na conclusão do estudo
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Alterações nos níveis de HbA1c
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
Irei medir os níveis de HbA1c antes da intervenção na dieta e novamente após a conclusão do estudo
Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-22110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações