Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ograniczenia czasowego jedzenia na utratę wagi. (TREAT)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie ograniczenia czasowego jedzenia na utratę wagi. Randomizowana kontrolowana próba wpływu jedzenia w ograniczonym czasie na utratę wagi u osób otyłych.

Jest to randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ jedzenia w ograniczonym czasie (TRE) na utratę wagi u otyłych ludzi. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM), a liczne badania pokazują, że utrata masy ciała jest skuteczną strategią zapobiegania T2DM i poprawy zdrowia metabolicznego osób, u których zdiagnozowano T2DM. Niestety, klasyczne diety ograniczające kalorie często nie przynoszą długoterminowej utraty wagi ze względu na niską zgodność, zmniejszoną spoczynkową przemianę materii (RMR) i inne czynniki. W związku z tym należy zbadać nowe techniki dietetyczne, aby skutecznie leczyć otyłość i zapobiegać T2DM. Badania na myszach dostarczają przekonujących dowodów na to, że cykle karmienia/postu można zmienić, aby uzyskać korzystny wpływ na utratę wagi i wskaźniki zdrowia metabolicznego przy braku ograniczenia kalorii. Ograniczone badania na ludziach sugerują, że ten paradygmat żywienia może również przekładać się na zdrowie ludzi, jednak należy przeprowadzić więcej badań, aby potwierdzić tę hipotezę. Badanie to określi, czy TRE może prowadzić do utraty wagi u otyłych ludzi. Wtórne wyniki obejmują zmiany w składzie ciała, HOMA-IR, hormonalne i biochemiczne markery surowicy, RMR i całkowity wydatek energetyczny (TEE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 30-40 kg/m2
  • Uczestnicy muszą regularnie spożywać śniadania (co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • Musi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Dostęp do niezawodnego internetu i/lub Wi-Fi
  • Musi mieć prawidłowy adres e-mail i numer telefonu
  • Musi mieć telefon komórkowy z pakietem danych

Kryteria wyłączenia:

  • HIV lub obniżona odporność
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Rozpoczęcie lub zakończenie antykoncepcji hormonalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu lub typu 2
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy, statyny lub sterydy doustne
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji odchudzającej
  • Historia anoreksji lub bulimii
  • Częste podróże między strefami czasowymi lub nietypowe godziny pracy
  • Nie można pościć przez dłuższy czas z powodu stanu zdrowia
  • Nie jest w stanie stać przez kilka minut bez pomocy
  • Nie można leżeć na wyściełanym stole przez 30 minut
  • Żadnych wewnętrznych metalowych artefaktów, które mogłyby zmienić skład ciała
  • Nie można podróżować do UCSF w celu przeprowadzenia testów osobistych
  • Wymaga usług tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczony czasowo plan żywieniowy
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby pościć codziennie od 20:00 do 12:00 następnego dnia. Od 12:00 do 20:00 uczestnicy mogą jeść i pić, co chcą. W godzinach postu uczestnicy mogą napić się wody i czarnej kawy.
Behawioralne: Ograniczony czasowo plan żywieniowy
Zespół badawczy przepisze plan żywieniowy dla uczestnika, którego należy przestrzegać podczas 12-tygodniowego badania. Plan żywieniowy będzie polegał na jedzeniu w określonym 8-godzinnym oknie i poście przez pozostałe 16 godzin w ciągu dnia.
Aktywny komparator: Konsekwentny plan posiłków
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać trzy posiłki dziennie w określonych porach posiłków. Ich pierwszy posiłek będzie między 7:00 a 11:00. Drugi posiłek między 11:00 a 15:00 i trzeci posiłek między 16:00 a 22:00. Uczestnicy będą zachęcani do spożywania małych przekąsek w razie potrzeby, aby mogli zjeść kolejny posiłek w określonym oknie.
Behawioralne: Spójny plan posiłków
Zespół badawczy przepisze uczestnikowi plan żywieniowy, którego będzie przestrzegać podczas 12-tygodniowego badania. Plan żywieniowy będzie obejmował spożywanie trzech ustrukturyzowanych posiłków każdego dnia w trzech określonych przedziałach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Zmierz zmiany masy ciała podczas 12-tygodniowego badania
Codziennie przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata tłuszczu
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierz zmiany w masie tłuszczu podczas 12-tygodniowego badania, korzystając z danych DXA
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierz zmiany w beztłuszczowej masie podczas 12-tygodniowego badania, korzystając z danych DXA
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierz poziom insuliny na czczo przed i po interwencji
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierzy spoczynkowe tempo metabolizmu uczestników
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierzy całkowity wydatek energetyczny uczestników w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania oraz w ostatnim tygodniu badania
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmierzy poziom glukozy we krwi na czczo przed interwencją dietetyczną i ponownie po zakończeniu badania
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
BĘDZIE mierzyć poziomy HbA1c przed interwencją dietetyczną i ponownie po zakończeniu badania
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami