Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy v koleni

25. června 2018 aktualizováno: Aestique Medical Center

Injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy v koleni: kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné injekce autologní tukové tkáně pro léčbu osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je jednomístná, dvojitě zaslepená, spárovaná v rámci skupin, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti při použití dospělé autologní tukové tkáně k léčbě bolesti spojené s kloubní OA. Hypotézou této studie je, že léčba bude bezpečná a navrhovaná klinická výsledná měření snížení bolesti vyplývající z léčby OA kolenního kloubu autologní tukovou tkání budou lepší než léčba placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální osteoartróza K-L stupně II až IV diagnostikovaná lékařským posudkem na rentgenovém snímku nebo MRI s výjimkou subjektů, jejichž bolest kolena je způsobena (i) difuzním edémem, (ii) posunutým natržením menisku, (iii) lézí větší než 1 cm v libovolném směru nebo (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Účastníci studie musí být ochotni dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) před provedením jakýchkoli postupů studie.
  3. Muži a ženy 40-75 let.
  4. Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu (třída I-II ASA) s BMI < 35.
  5. Přetrvávající bolest v koleni i přes konzervativní terapie po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Účastníci musí mít bilaterální skóre bolesti kolene ≥6 a ≤16 pomocí krátké formy bolesti WOMAC (subškála A1, celkem 20 bodů).
  7. Musí mluvit, číst a rozumět anglicky.
  8. Subjekty musí být přiměřeně schopné vrátit se na vícenásobné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili operaci kteréhokoli kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Účastníci, kteří utrpěli vážné zranění jednoho kolena během 12 měsíců před zařazením do studie.
  3. Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících dostali injekci do kteréhokoli kolena, včetně kortikosteroidů, viskosuplementace nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
  4. Účastníci, kteří mají dnu, revmatoidní artritidu, lupus artropatii, psoriatickou artritidu, avaskulární nekrózu, těžkou kostní deformitu, infekci kolenního kloubu, fibromyalgii, pes anserinovou burzitidu nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace.
  5. Účastníci, kteří mají symptomatickou OA kyčlí, páteře nebo kotníku, která by narušovala hodnocení léčeného kolena.
  6. Účastníci, kteří nejsou ochotni přestat užívat léky proti bolesti na předpis 7 dní před jakoukoli návštěvou.
  7. Účastníci, kteří jsou alergičtí na lidokain, epinefrin nebo valium
  8. Poruchy krvácení v anamnéze, antikoagulační léčba, kterou nelze ukončit 3 dny před injekcí
  9. Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívají jakoukoli formu tabáku k zařazení e-cigaret více než jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce autologní tukové tkáně
Léčebné koleno dostává injekci 1,5 cm3 tukové tkáně smíchané s 1,5 cm3 laktátu Ringer
Jiný: Injekce autologní tukové tkáně
Injekce autologní tukové tkáně ke studiu bezpečnosti a účinnosti léčby osteoartrózy
Komparátor placeba: Injekce laktátových Ringerů
Kontrolní skupina s placebem dostala injekci 3 cc laktátových Ringerů bez tukové tkáně
Jiný: Injekce laktátových kroužků
Injekce placeba laktovaných ringers pro srovnání s injekcí autologní tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty budou sledovány na nežádoucí účinky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změna skóre bolesti na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky pacientů ohledně bolesti budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Účinnost – změna ve funkčním skóre na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Účinnost – změna ve skóre tuhosti na stupnici WOMAC při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky pacienta pro ztuhlost budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – změna skóre bolesti na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky pacientů ohledně bolesti budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Účinnost – změna ve funkčním skóre na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky funkce pacienta budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Účinnost – změna ve skóre tuhosti na škále VAS při všech následných návštěvách
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Výsledky pacienta pro ztuhlost budou zaznamenány
1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aestique Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATOA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení