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Injektion von autologem Fettgewebe zur Behandlung von Arthrose im Knie

25. Juni 2018 aktualisiert von: Aestique Medical Center

Injektion von autologem Fettgewebe zur Behandlung von Arthrose im Knie: Eine kontrollierte, doppelblinde Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von autologem Fettgewebe zur Behandlung von Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, innerhalb von Gruppen gepaarte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Standort zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verwendung von autologem Fettgewebe bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose der Gelenke. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung sicher ist und die vorgeschlagenen klinischen Ergebnismaße der Schmerzlinderung infolge der Behandlung von Arthrose des Kniegelenks mit autologem Fettgewebe einer Placebo-Kontrollbehandlung überlegen sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bilaterale K-L Arthrose Grad II bis Grad IV, diagnostiziert durch ärztliche Untersuchung mittels Röntgenaufnahme oder MRT unter Belastung, ausgenommen Personen, deren Knieschmerzen durch (i) diffuses Ödem, (ii) verschobenen Meniskusriss, (iii) Läsion größer als 1 verursacht werden cm in jede Richtung oder (iv) Osteochondritis dissecans.
  2. Studienteilnehmer müssen bereit sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  3. Männer und Frauen im Alter von 40–75 Jahren.
  4. Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit (ASA-Klasse I-II) und haben einen BMI < 35.
  5. Anhaltende Schmerzen im Knie trotz konservativer Therapien seit mindestens 6 Monaten.
  6. Die Teilnehmer müssen einen bilateralen Knieschmerzwert von ≥6 und ≤16 unter Verwendung der Kurzform WOMAC-Schmerz (A1-Subskala, 20 Gesamtpunkte) vorweisen.
  7. Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  8. Die Probanden müssen einigermaßen in der Lage sein, zu mehreren Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer Operation an einem der beiden Knie unterzogen haben.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine schwere Verletzung an einem der Knie erlitten haben.
  3. Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine Injektion in eines der beiden Knie erhalten haben, einschließlich Kortikosteroide, Viskosupplementierung oder plättchenreiches Plasma (PRP).
  4. Teilnehmer, die an Gicht, rheumatoider Arthritis, Lupusarthropathie, Psoriasis-Arthritis, avaskulärer Nekrose, schwerer Knochendeformität, Infektion des Kniegelenks, Fibromyalgie, Pes anseriner Bursitis oder neurogener oder vaskulärer Claudicatio leiden.
  5. Teilnehmer mit symptomatischer Arthrose der Hüfte, der Wirbelsäule oder des Knöchels, die die Beurteilung des behandelten Knies beeinträchtigen würde.
  6. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel 7 Tage vor einem Besuch abzubrechen.
  7. Teilnehmer, die allergisch gegen Lidocain, Adrenalin oder Valium sind
  8. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Antikoagulationstherapie, die 3 Tage vor der Injektion nicht abgebrochen werden kann
  9. Probanden, die in den letzten 6 Monaten mehr als einmal pro Woche irgendeine Form von Tabak konsumierten, einschließlich E-Zigaretten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Injektion von autologem Fettgewebe
Das behandelte Knie erhält eine Injektion von 1,5 ml Fettgewebe, gemischt mit 1,5 ml Laktat
Sonstiges: Injektion von autologem Fettgewebe
Injektion von autologem Fettgewebe zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Arthrose
Placebo-Komparator: Injektion von Laktat-Ringern
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält eine Injektion von 3 ml Ringelmilch ohne Fettgewebe
Sonstiges: Injektion von laktierten Ringeln
Injektion von Placebo-Laktat-Ringern zum Vergleich mit der Injektion von autologem Fettgewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden auf unerwünschte Ereignisse überwacht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Schmerzwerte auf der WOMAC-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse bezüglich Schmerzen werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte auf der WOMAC-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse hinsichtlich der Funktion werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Steifheitswerte auf der WOMAC-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse bezüglich Steifheit werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Veränderung der Schmerzwerte auf der VAS-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse bezüglich Schmerzen werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Funktionswerte auf der VAS-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse hinsichtlich der Funktion werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Steifheitswerte auf der VAS-Skala bei allen Nachuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die Patientenergebnisse bezüglich Steifheit werden aufgezeichnet
1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aestique Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATOA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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