Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet

25. juni 2018 oppdatert av: Aestique Medical Center

Injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet: En kontrollert, dobbeltblindet prøvelse

Evaluering av sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av autologt fettvev for behandling av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er et enkeltsted, dobbeltblindet, sammenkoblet innen grupper, kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt ved bruk av autologt fettvev hos voksne for behandling av smerter forbundet med ledd-OA. Hypotesen for denne studien er at behandlingen vil være trygg og de foreslåtte kliniske utfallsmålene for redusert smerte som følge av behandling av OA i kneleddet med autologt fettvev vil være overlegen en placebokontrollbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bilateral K-L grad II til og med grad IV slitasjegikt som diagnostisert av legegjennomgang av vektbærende røntgen eller MR, unntatt forsøkspersoner hvis knesmerter er forårsaket av, (i) diffust ødem, (ii) forskjøvet meniskrift, (iii) lesjon større enn 1 cm i hvilken som helst retning, eller (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Studiedeltakere må være villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og signere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjonen før noen studieprosedyrer utføres.
  3. Hanner og kvinner 40-75 år.
  4. Deltakerne vil være ved god helse (ASA klasse I-II) med en BMI < 35.
  5. Fortsatt smerte i kneet til tross for konservative terapier i minst 6 måneder.
  6. Deltakerne må presentere med en bilateral knesmerterscore ≥6 og ≤16 ved bruk av kortformen WOMAC-smerte (A1-subskala, 20 totalt poeng).
  7. Må snakke, lese og forstå engelsk.
  8. Forsøkspersonene må være rimelig i stand til å returnere for flere oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har operert et av kneet innen 6 måneder før screeningbesøket.
  2. Deltakere som har hatt en alvorlig skade i et av kneet innen 12 måneder før de meldte seg på studien.
  3. Deltakere som har hatt en injeksjon i et av kneet de siste 6 månedene, inkludert kortikosteroider, viskosupplementering eller blodplaterikt plasma (PRP).
  4. Deltakere som har gikt, revmatoid artritt, lupusartropati, psoriasisartritt, avaskulær nekrose, alvorlig bendeformitet, infeksjon i kneleddet, fibromyalgi, pes anserine bursitt eller nevrogen eller vaskulær claudicatio.
  5. Deltakere som har symptomatisk artrose i hofter, ryggraden eller ankelen som vil forstyrre evalueringen av det behandlede kneet.
  6. Deltakere som ikke er villige til å slutte å ta reseptbelagte smertestillende medisiner 7 dager før ethvert besøk.
  7. Deltakere som er allergiske mot lidokain, adrenalin eller valium
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser, antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes 3 dager før injeksjon
  9. Personer som bruker noen form for tobakk for å inkludere e-sigaretter mer enn én gang i uken i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Injeksjon av autologt fettvev
Behandlingskneet får en injeksjon av 1,5 cc fettvev blandet med 1,5 cc med Lactated Ringers
Annen: Injeksjon av autologt fettvev
Injeksjon av autologt fettvev for å studere sikkerheten og effekten av å behandle slitasjegikt
Placebo komparator: Injeksjon av Lactat Ringers
Placebokontrollgruppen får injeksjon av 3 cc med lakterte ringer uten fettvev
Annen: Injeksjon av lakterte ringer
Injeksjon av placebo-lakterte ringer for å sammenligne med injeksjon av autologt fettvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - endring i smertescore på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for smerte vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Endring i stivhetspoeng på WOMAC-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for stivhet vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Endring i smertescore på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for smerte vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Effektivitet - Endring i stivhetspoeng på VAS-skalaen ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Pasientutfall for stivhet vil bli registrert
1 uke, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aestique Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATOA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger