Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla
Inyección de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la artrosis de rodilla: ensayo controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Aestique Ambulatory Surgical Center
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- DNA Advanced Pain Treatment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis bilateral K-L de grado II a grado IV, según lo diagnosticado mediante revisión médica de una radiografía o resonancia magnética con peso, excluyendo sujetos cuyo dolor de rodilla es causado por (i) edema difuso, (ii) desgarro de menisco desplazado, (iii) lesión mayor de 1 cm en cualquier dirección, o (iv) osteocondritis disecante.
- Los participantes del estudio deben estar dispuestos a dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y firmar la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años.
- Los participantes gozarán de buena salud (ASA Clase I-II) con un IMC < 35.
- Dolor continuo en la rodilla a pesar de las terapias conservadoras durante al menos 6 meses.
- Los participantes deben presentar puntuaciones de dolor de rodilla bilateral ≥6 y ≤16 utilizando la forma breve de dolor WOMAC (subescala A1, 20 puntos en total).
- Debe hablar, leer y entender inglés.
- Los sujetos deben poder regresar razonablemente para múltiples visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Participantes que hayan tenido una lesión importante en cualquiera de las rodillas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participantes que hayan recibido una inyección en cualquiera de las rodillas en los 6 meses anteriores, incluidos corticosteroides, viscosuplementación o plasma rico en plaquetas (PRP).
- Participantes con gota, artritis reumatoide, artropatía lúpica, artritis psoriásica, necrosis avascular, deformidad ósea grave, infección de la articulación de la rodilla, fibromialgia, bursitis del pie anserino o claudicación neurógena o vascular.
- Participantes que tienen OA sintomática de caderas, columna o tobillo que podría interferir con la evaluación de la rodilla tratada.
- Participantes que no estén dispuestos a dejar de tomar analgésicos recetados 7 días antes de cualquier visita.
- Participantes que son alérgicos a la lidocaína, la epinefrina o el valium
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, tratamiento anticoagulante que no se puede suspender 3 días antes de la inyección
- Sujetos que usan cualquier forma de tabaco para incluir cigarrillos electrónicos más de una vez por semana en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de Tejido Adiposo Autólogo
La rodilla de tratamiento recibe una inyección de 1,5 cc de tejido adiposo mezclado con 1,5 cc de Ringer Lactato
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Inyección de Tejido Adiposo Autólogo para estudiar la seguridad y eficacia del tratamiento de la artrosis
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Comparador de placebos: Inyección de Ringer Lactato
El grupo de control con placebo recibe una inyección de 3 cc de Ringer lactato sin tejido adiposo
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Inyección de Ringer lactato placebo para comparar con la inyección de tejido adiposo autólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos serán monitoreados por eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala WOMAC en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de dolor en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para el dolor.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de función en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la función
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Eficacia - Cambio en las puntuaciones de rigidez en la escala VAS en todas las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Se registrarán los resultados del paciente para la rigidez.
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1 semana, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ATOA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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