Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Aestique Medical Center

Injectie van autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie: een gecontroleerde, dubbelblinde studie

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie met autoloog vetweefsel voor de behandeling van artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een gecontroleerd klinisch onderzoek op één plaats, dubbelblind, gepaard binnen groepen, om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken bij het gebruik van volwassen autoloog vetweefsel voor de behandeling van pijn geassocieerd met gewrichtsartrose. De hypothese van deze studie is dat de behandeling veilig zal zijn en dat de voorgestelde klinische uitkomstmaten van verminderde pijn als gevolg van de behandeling van artrose van het kniegewricht met autoloog vetweefsel superieur zullen zijn aan een placebo-controlebehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bilaterale K-L graad II tot en met graad IV artrose zoals gediagnosticeerd door arts beoordeling van gewichtsdragende röntgenfoto of MRI met uitsluiting van proefpersonen bij wie kniepijn wordt veroorzaakt door (i) diffuus oedeem, (ii) verplaatste meniscusscheur, (iii) laesie groter dan 1 cm in elke richting, of (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Onderzoeksdeelnemers moeten bereid zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen voordat enige onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  3. Mannen en vrouwen 40-75 jaar oud.
  4. Deelnemers zijn in goede gezondheid (ASA klasse I-II) met een BMI < 35.
  5. Aanhoudende pijn in de knie ondanks conservatieve therapieën gedurende ten minste 6 maanden.
  6. Deelnemers moeten zich presenteren met een bilaterale kniepijnscore ≥6 en ≤16 met behulp van de korte WOMAC-pijn (A1-subschaal, 20 punten in totaal).
  7. Moet Engels spreken, lezen en begrijpen.
  8. Proefpersonen moeten redelijkerwijs in staat zijn om voor meerdere vervolgbezoeken terug te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een van beide knieën zijn geopereerd.
  2. Deelnemers die binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een ernstige verwonding aan een van beide knieën hebben gehad.
  3. Deelnemers die in de voorafgaande 6 maanden een injectie in een van beide knieën hebben gehad, waaronder corticosteroïden, viscosuppletie of bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
  4. Deelnemers met jicht, reumatoïde artritis, lupusartropathie, psoriatische artritis, avasculaire necrose, ernstige botmisvorming, infectie van het kniegewricht, fibromyalgie, pes anserine bursitis of neurogene of vasculaire claudicatio.
  5. Deelnemers met symptomatische artrose van de heupen, ruggengraat of enkel die de beoordeling van de behandelde knie zou kunnen verstoren.
  6. Deelnemers die 7 dagen voorafgaand aan een bezoek niet willen stoppen met het innemen van voorgeschreven pijnstillers.
  7. Deelnemers die allergisch zijn voor lidocaïne, epinefrine of valium
  8. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, antistollingstherapie die 3 dagen vóór injectie niet kan worden gestopt
  9. Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden meer dan eens per week een vorm van tabak gebruiken, waaronder e-sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Injectie van autoloog vetweefsel
Behandelingsknie krijgt injectie van 1,5 cc vetweefsel gemengd met 1,5 cc Ringers-lactaat
Ander: Injectie van autoloog vetweefsel
Injectie van autoloog vetweefsel om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van artrose te bestuderen
Placebo-vergelijker: Injectie van Lactated Ringers
Placebo-controlegroep krijgt injectie van 3 cc Ringers-lactaat zonder vetweefsel
Ander: Injectie van zogende ringers
Injectie van ringers met placebolactaat om te vergelijken met de injectie van autoloog vetweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de WOMAC-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verandering in pijnscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor pijn worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in functiescores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntuitkomsten voor functie worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Werkzaamheid - Verandering in stijfheidsscores op de VAS-schaal bij alle vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntresultaten voor stijfheid worden geregistreerd
1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aestique Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATOA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen