Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Aestique Medical Center

Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia autologicznej tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest pojedynczym ośrodkiem, podwójnie zaślepionym, sparowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania autologicznej tkanki tłuszczowej dorosłych w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Hipotezą tego badania jest to, że leczenie będzie bezpieczne, a proponowane miary wyniku klinicznego zmniejszenia bólu wynikającego z leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego autologiczną tkanką tłuszczową będą lepsze niż leczenie kontrolne placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia K-L od II do IV stopnia rozpoznana przez lekarza na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego z obciążeniem, z wyłączeniem pacjentów, u których ból kolana jest spowodowany (i) rozlanym obrzękiem, (ii) przemieszczeniem rozdarcia łąkotki, (iii) zmianą większą niż 1 cm w dowolnym kierunku lub (iv) osteochondritis dissecans.
  2. Uczestnicy badania muszą być gotowi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat.
  4. Uczestnicy będą zdrowi (klasa ASA I-II) z BMI <35.
  5. Utrzymujący się ból kolana pomimo leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Uczestnicy muszą przedstawić wyniki obustronnej oceny bólu kolana ≥6 i ≤16 przy użyciu krótkiej formy bólu WOMAC (podskala A1, łącznie 20 punktów).
  7. Musi mówić, czytać i rozumieć angielski.
  8. Pacjenci muszą mieć rozsądną możliwość powrotu na wiele wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli operację kolana w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnicy, którzy doznali poważnego urazu kolana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk w jedno kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym kortykosteroidy, wiskosuplementację lub osocze bogatopłytkowe (PRP).
  4. Uczestnicy z dną moczanową, reumatoidalnym zapaleniem stawów, artropatią toczniową, łuszczycowym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, poważną deformacją kości, infekcją stawu kolanowego, fibromialgią, zapaleniem kaletki pes anserine lub chromaniem neurogennym lub naczyniowym.
  5. Uczestnicy z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego, która przeszkadzałaby w ocenie leczonego kolana.
  6. Uczestnicy, którzy nie chcą odstawić leków przeciwbólowych na receptę na 7 dni przed wizytą.
  7. Uczestnicy uczuleni na lidokainę, epinefrynę lub valium
  8. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać na 3 dni przed wstrzyknięciem
  9. Osoby, które używają jakiejkolwiek formy tytoniu, w tym e-papierosów, częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
Leczenie kolana otrzymuje zastrzyk z 1,5 cm3 tkanki tłuszczowej zmieszanej z 1,5 cm3 Ringera z mleczanem
Inny: Iniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
Wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Komparator placebo: Wstrzyknięcie Ringera z mleczanem
Grupa kontrolna placebo otrzymuje zastrzyk 3 ml Ringera z mleczanem bez tkanki tłuszczowej
Inny: Wstrzyknięcie Ringera z mleczanami
Wstrzyknięcie Ringera z dodatkiem placebo w celu porównania z wstrzyknięciem autologicznej tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osobnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana punktacji bólu w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali WOMAC podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — zmiana oceny bólu w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące bólu będą rejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników funkcji w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjenta dotyczące funkcji zostaną zarejestrowane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skuteczność — zmiana wyników sztywności w skali VAS podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wyniki pacjentów dotyczące sztywności zostaną zapisane
1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aestique Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATOA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami