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Iniezione di tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

25 giugno 2018 aggiornato da: Aestique Medical Center

Iniezione di tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato in doppio cieco

Valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di tessuto adiposo autologo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico controllato in un singolo sito, in doppio cieco, accoppiato all'interno di gruppi, per studiare la sicurezza e l'efficacia nell'uso del tessuto adiposo autologo adulto per il trattamento del dolore associato all'OA articolare. L'ipotesi di questo studio è che il trattamento sarà sicuro e le misure di esito clinico proposte di riduzione del dolore derivante dal trattamento dell'OA dell'articolazione del ginocchio con tessuto adiposo autologo saranno superiori a un trattamento di controllo con placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Osteoartrosi bilaterale da K-L di grado da II a IV come diagnosticata dalla revisione medica dei raggi X o della risonanza magnetica sotto carico, esclusi i soggetti il ​​cui dolore al ginocchio è causato da (i) edema diffuso, (ii) lesione del menisco spostata, (iii) lesione maggiore di 1 cm in qualsiasi direzione, o (iv) osteocondrite dissecante.
  2. I partecipanti allo studio devono essere disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e firmare l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
  3. Maschi e femmine dai 40 ai 75 anni.
  4. I partecipanti saranno in buona salute (Classe ASA I-II) con un BMI <35.
  5. Dolore al ginocchio continuato nonostante le terapie conservative per almeno 6 mesi.
  6. I partecipanti devono presentare un punteggio del dolore al ginocchio bilaterale ≥6 e ≤16 utilizzando il dolore WOMAC in forma abbreviata (sottoscala A1, 20 punti totali).
  7. Deve parlare, leggere e capire l'inglese.
  8. I soggetti devono essere ragionevolmente in grado di tornare per più visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico a uno dei due ginocchia entro 6 mesi prima della visita di screening.
  2. - Partecipanti che hanno avuto un grave infortunio a uno dei due ginocchia entro 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  3. - Partecipanti che hanno subito un'iniezione in uno dei due ginocchia nei 6 mesi precedenti, inclusi corticosteroidi, viscosupplementazione o plasma ricco di piastrine (PRP).
  4. - Partecipanti con gotta, artrite reumatoide, artropatia lupica, artrite psoriasica, necrosi avascolare, grave deformità ossea, infezione dell'articolazione del ginocchio, fibromialgia, borsite da pes anserina o claudicatio neurogena o vascolare.
  5. - Partecipanti con OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia che interferirebbe con la valutazione del ginocchio trattato.
  6. - Partecipanti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di farmaci antidolorifici prescritti 7 giorni prima di qualsiasi visita.
  7. Partecipanti che sono allergici alla lidocaina, all'epinefrina o al valium
  8. Storia di disturbi emorragici, terapia anticoagulante che non può essere interrotta 3 giorni prima dell'iniezione
  9. Soggetti che usano qualsiasi forma di tabacco per includere sigarette elettroniche più di una volta alla settimana negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di tessuto adiposo autologo
Il ginocchio trattato riceve l'iniezione di 1,5 cc di tessuto adiposo miscelato con 1,5 cc di Ringer lattato
Altro: Iniezione di tessuto adiposo autologo
Iniezione di tessuto adiposo autologo per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'osteoartrosi
Comparatore placebo: Iniezione di Ringer lattato
Il gruppo di controllo del placebo riceve l'iniezione di 3 cc di Ringer lattato senza tessuto adiposo
Altro: Iniezione di ringer lattato
Iniezione di ringer lattato placebo da confrontare con l'iniezione di tessuto adiposo autologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Variazione dei punteggi del dolore sulla scala WOMAC a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati gli esiti del paziente per il dolore
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Efficacia - Variazione dei punteggi funzionali sulla scala WOMAC in tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati i risultati dei pazienti per la funzione
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Efficacia - Variazione dei punteggi di rigidità sulla scala WOMAC a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati gli esiti dei pazienti per la rigidità
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Variazione dei punteggi del dolore sulla scala VAS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati gli esiti del paziente per il dolore
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Efficacia - Variazione dei punteggi funzionali sulla scala VAS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati i risultati dei pazienti per la funzione
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Efficacia - Variazione dei punteggi di rigidità sulla scala VAS a tutte le visite di follow-up
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati gli esiti dei pazienti per la rigidità
1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aestique Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATOA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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