Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава

25 июня 2018 г. обновлено: Aestique Medical Center

Инъекция аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава: контролируемое двойное слепое исследование

Оценка безопасности и эффективности однократной инъекции аутологичной жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, парное внутригрупповое контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности использования аутологичной жировой ткани взрослых для лечения боли, связанной с ОА суставов. Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение будет безопасным, а предлагаемые показатели клинического результата в виде уменьшения боли в результате лечения ОА коленного сустава аутологичной жировой тканью будут превосходить контрольное лечение плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Двусторонний остеоартрит K-L от II до IV степени, диагностированный при осмотре врачом рентгенографии или МРТ с нагрузкой, за исключением субъектов, у которых боль в колене вызвана: (i) диффузным отеком, (ii) смещенным разрывом мениска, (iii) поражением более 1 см в любом направлении, или (iv) рассекающий остеохондрит.
  2. Участники исследования должны быть готовы добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до выполнения каких-либо процедур исследования.
  3. Мужчины и женщины 40-75 лет.
  4. Участники будут иметь хорошее здоровье (класс I-II по ASA) с ИМТ <35.
  5. Продолжающаяся боль в колене, несмотря на консервативное лечение в течение не менее 6 мес.
  6. Участники должны представить двустороннюю боль в колене с баллами ≥6 и ≤16, используя краткую форму боли WOMAC (подшкала A1, всего 20 баллов).
  7. Должен говорить, читать и понимать по-английски.
  8. Субъекты должны иметь разумную возможность вернуться для нескольких последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Участники, перенесшие операцию на любом колене в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  2. Участники, у которых была серьезная травма любого колена в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Участники, которым в течение предшествующих 6 месяцев делали инъекции в одно из коленных суставов, включая кортикостероиды, добавки, улучшающие вязкость, или обогащенную тромбоцитами плазму (PRP).
  4. Участники с подагрой, ревматоидным артритом, волчаночной артропатией, псориатическим артритом, аваскулярным некрозом, тяжелой деформацией костей, инфекцией коленного сустава, фибромиалгией, гусиным бурситом, нейрогенной или сосудистой хромотой.
  5. Участники с симптомами ОА тазобедренного сустава, позвоночника или голеностопного сустава, которые могут помешать оценке пролеченного колена.
  6. Участники, которые не желают прекращать прием рецептурных обезболивающих за 7 дней до посещения.
  7. Участники с аллергией на лидокаин, адреналин или валиум
  8. Нарушения свертываемости крови в анамнезе, антикоагулянтная терапия, которую нельзя прекратить за 3 дня до инъекции
  9. Субъекты, которые употребляют любую форму табака, включая электронные сигареты, более одного раза в неделю в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инъекция аутологичной жировой ткани
Лечебное колено получает инъекцию 1,5 мл жировой ткани, смешанной с 1,5 мл лактата Рингера.
Другой: Инъекция аутологичной жировой ткани
Инъекция аутологичной жировой ткани для изучения безопасности и эффективности лечения остеоартрита
Плацебо Компаратор: Инъекция Рингера с лактатом
Контрольная группа плацебо получает инъекцию 3 кубиков лактата Рингера без жировой ткани.
Другой: Инъекции лактата Рингера
Инъекция Рингера с лактатом плацебо для сравнения с инъекцией аутологичной жировой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность — изменение показателей боли по шкале WOMAC во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Исходы пациентов для боли будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале WOMAC при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Результаты пациента для функции будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Эффективность — изменение показателей жесткости по шкале WOMAC при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Результаты пациента для скованности будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - изменение показателей боли по шкале ВАШ во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Исходы пациентов для боли будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Эффективность — изменение функциональных показателей по шкале ВАШ при всех последующих визитах
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Результаты пациента для функции будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Эффективность - изменение показателей жесткости по шкале ВАШ во время всех последующих посещений.
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Результаты пациента для скованности будут записаны
1 неделя, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aestique Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATOA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками