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Injeção de tecido adiposo autólogo para tratamento de osteoartrite no joelho

25 de junho de 2018 atualizado por: Aestique Medical Center

Injeção de tecido adiposo autólogo para tratamento de osteoartrite no joelho: um estudo duplo-cego controlado

Avaliar a segurança e eficácia de uma única injeção de tecido adiposo autólogo para o tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um estudo clínico controlado, duplo-cego, pareado em um único local, para investigar a segurança e a eficácia do uso de tecido adiposo autólogo adulto para o tratamento da dor associada à OA articular. A hipótese deste estudo é que o tratamento será seguro e as medidas de resultados clínicos propostas de redução da dor resultante do tratamento da OA da articulação do joelho com tecido adiposo autólogo serão superiores a um tratamento controle placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Aestique Ambulatory Surgical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • DNA Advanced Pain Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrite K-L bilateral de Grau II a Grau IV, diagnosticada por revisão médica de raios-X ou ressonância magnética, excluindo indivíduos cuja dor no joelho é causada por (i) edema difuso, (ii) ruptura deslocada do menisco, (iii) lesão maior que 1 cm em qualquer direção, ou (iv) osteocondrite dissecante.
  2. Os participantes do estudo devem estar dispostos a dar voluntariamente o Consentimento Informado por escrito para participar do estudo e assinar a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
  3. Homens e mulheres de 40 a 75 anos.
  4. Os participantes estarão com boa saúde (classe ASA I-II) com um IMC < 35.
  5. Dor contínua no joelho apesar das terapias conservadoras por pelo menos 6 meses.
  6. Os participantes devem apresentar pontuações de dor no joelho bilateral ≥6 e ≤16 usando a forma curta de dor WOMAC (subescala A1, 20 pontos no total).
  7. Deve falar, ler e entender inglês.
  8. Os indivíduos devem ser razoavelmente capazes de retornar para várias visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que tiveram cirurgia de qualquer joelho dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  2. Participantes que tiveram uma lesão grave em qualquer joelho nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
  3. Participantes que receberam uma injeção em qualquer joelho nos últimos 6 meses, incluindo corticosteróides, viscossuplementação ou plasma rico em plaquetas (PRP).
  4. Participantes com gota, artrite reumatoide, artropatia lúpica, artrite psoriásica, necrose avascular, deformidade óssea grave, infecção da articulação do joelho, fibromialgia, bursite da pata de ganso ou claudicação neurogênica ou vascular.
  5. Participantes com OA sintomática de quadril, coluna ou tornozelo que possam interferir na avaliação do joelho tratado.
  6. Participantes que não desejam parar de tomar medicamentos prescritos para dor 7 dias antes de qualquer consulta.
  7. Participantes alérgicos a lidocaína, epinefrina ou valium
  8. Histórico de distúrbios hemorrágicos, terapia anticoagulante que não pode ser interrompida 3 dias antes da injeção
  9. Indivíduos que usam qualquer forma de tabaco para incluir cigarros eletrônicos mais de uma vez por semana nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção de tecido adiposo autólogo
O joelho em tratamento recebe injeção de 1,5 cc de tecido adiposo misturado com 1,5 cc de Ringer com lactato
Outro: Injeção de tecido adiposo autólogo
Injeção de tecido adiposo autólogo para estudar a segurança e a eficácia do tratamento da osteoartrite
Comparador de Placebo: Injeção de Ringers com Lactato
Grupo controle placebo recebe injeção de 3 cc de Ringer com lactato sem tecido adiposo
Outro: Injeção de ringers com lactato
Injeção de placebo com lactato para comparar com a injeção de tecido adiposo autólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Mudança nas pontuações de dor na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para dor serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Mudança nas pontuações de função na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Alteração nas pontuações de rigidez na escala WOMAC em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para rigidez serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Alteração nas pontuações de dor na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para dor serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Mudança nas pontuações de função na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para a função serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Eficácia - Alteração nas pontuações de rigidez na escala VAS em todas as visitas de acompanhamento
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Os resultados do paciente para rigidez serão registrados
1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aestique Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodore Lazzaro, MD, Aestique Ambulatory Surgical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATOA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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