Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obsahu ICT zlepšujícího kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

31. července 2018 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinky obsahu kognitivních informačních a komunikačních technologií (ICT) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat vliv kognitivního rehabilitačního programu na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program kognitivní rehabilitace byl vyvinut za účelem zlepšení kognitivních funkcí seniorů nebo pacientů s kognitivní poruchou. Do studie bude zařazeno 40 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve věku 55 až 75 let. Čtyřicet subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Subjekty v intervenční skupině absolvují čtyři týdny tréninku kognitivní rehabilitace, třikrát týdně a 30 minut denně. Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Zkoušející změří jejich kognitivní a mozkové funkce třikrát před intervencí, po intervenci a čtyři týdny po intervenci, aby posoudil účinnost kognitivního tréninkového programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikována mírná kognitivní porucha prostřednictvím klinického rozhovoru, neuropsychologických testů a zobrazování mozku
  • Neurologická onemocnění v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní problémy (MMSE<10)
  • Jiná psychiatrická porucha včetně bipolární nebo schizofrenní poruchy
  • Jiné problémy narušující kognitivní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Program kognitivní rehabilitace bude podáván po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, 30 minut denně
Jiný: Program kognitivní rehabilitace
Programy kognitivní rehabilitace byly vyvinuty pro zlepšení kognitivních funkcí starších osob nebo pacientů s kognitivními poruchami. Program zahrnuje podkategorie jako pozornost, pracovní paměť, paměť a exekutivní funkce s různou úrovní obtížnosti.
Ostatní jména:
  • Počítačem podporovaný tréninkový systém kognitivní rehabilitace
Žádný zásah: Skupina 2
Nebude provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výkonu na Digit Span Test (Neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří rozsah sluchové pozornosti a zahrnuje dopředné a zpětné zkoušky. Účastník poslouchá řadu čísel a správně zavolá sekvenci. Sekvence se v každém pokusu zvyšuje. Konečné skóre je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které si účastník dokáže správně zapamatovat. Skóre se pohybuje od 3 do 8. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu při testu vizuálního rozpětí (neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří rozsah prostorové pozornosti a zahrnuje pokusy vpřed a vzad. Účastník uvidí sekvenci bloků "rozsvícenou" na obrazovce počítače a poté sekvenci zopakuje v pořadí nebo zpět v pořadí. Sekvence se v každém pokusu zvyšuje. Výsledné skóre je nejdelší počet sekvenčních bloků, které si účastník dokáže správně zapamatovat. Skóre se pohybuje od 3 do 8. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu ve vizuálním kontinuálním testu výkonu (neuropsychologický test) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří vizuální udržovanou a selektivní pozornost účastníka. Účastník uvidí čísla od „0“ do „9“ prezentovaná na obrazovce počítače a musí kliknout myší, když se objeví „3“. Test bude probíhat 9 minut. Hlavní výsledky tohoto testu jsou chyby opomenutí, chyby provize a reakční doby. Vyšší skóre znamená horší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu v kontinuálním akustickém testu výkonu (neuropsychologický test) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří sluchovou trvalou a selektivní pozornost účastníka. Účastník uslyší čísla od „0“ do „9“, a když uslyší „3“, musí kliknout myší. Test bude probíhat 9 minut. Hlavní výsledky tohoto testu jsou chyby opomenutí, chyby provize a reakční doby. Vyšší skóre znamená horší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu v testu Trail Making Test (Neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Skládá se ze zkoušek typu A a typu B. Účastník by měl propojit čísla (1~25) co nejrychleji ve zkoušce typu A a alternativně propojit čísla (1~13) a abecedy (A~L) co nejrychleji ve zkoušce typu B. Hlavní výsledky tohoto testu jsou čas dokončení a chyby. Vyšší skóre znamená horší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu na Stroopově testu (Neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří rychlost zpracování účastníka, selektivní pozornost a inhibiční kontrolu. Účastník bude požádán, aby v samostatných pokusech přečetl „slovo“ barevných slov nebo „název barvy“ barevných slov. Hlavní výsledky tohoto testu jsou čas dokončení a chyby. Kontrastní skóre doby dokončení dvou pokusů znamená interferenci.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu v testu vizuálního rozpoznávání (neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří vizuální paměť účastníka. Účastník uvidí 15 vizuálních vzorů prezentovaných na obrazovce počítače a okamžitě je rozpozná. Účastník bude požádán, aby po 20 minutách znovu rozpoznal 15 vzorů. Hlavní výsledky získané v tomto testu jsou počty rozpoznaných vzorů v okamžitých a odložených testech. Skóre okamžité paměti je součet správných odpovědí 5 pokusů a skóre se pohybuje mezi 0 a 60. Skóre zpožděné paměti je správnou odpovědí na odloženou zkoušku a rozsah skóre je 0 až 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího výkonu v testu sluchového verbálního učení (neuropsychologický test) ve 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří verbální paměť účastníka. Účastník uslyší 15 slov a okamžitě si je vybaví a po 20 minutách znovu. Hlavní výsledky získané v tomto testu jsou počty vybavených slov z okamžitých a odložených zkoušek. Skóre okamžité paměti je součet správných odpovědí 5 pokusů a skóre se pohybuje mezi 0 a 60. Skóre zpožděné paměti je správnou odpovědí na odloženou zkoušku a rozsah skóre je 0 až 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre v korejské verzi krátkého testu geriatrické deprese (škála deprese) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří depresivní symptomy účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0 a 15. Vyšší skóre znamená těžkou depresi.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí aktivity při funkční blízké infračervené spektroskopii (fNIRS) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Měří mozkovou aktivitu během kognitivních úkolů, aby zjistil, zda kognitivní trénink ovlivňuje mozkové funkce.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01-013-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Program kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení