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Auswirkungen der kognitiv verbessernden IKT-Inhalte bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

31. Juli 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Auswirkungen der Inhalte der kognitiv verbessernden Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines kognitiven Rehabilitationsprogramms auf die Verbesserung kognitiver Funktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das kognitive Rehabilitationsprogramm wurde entwickelt, um die kognitiven Funktionen älterer Menschen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. An der Studie werden 40 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Alter zwischen 55 und 75 Jahren teilnehmen. Vierzig Probanden werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der Interventionsgruppe erhalten vier Wochen lang dreimal pro Woche und 30 Minuten pro Tag ein kognitives Rehabilitationstraining. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Der Prüfer wird seine kognitiven und Gehirnfunktionen dreimal vor der Intervention, nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention messen, um die Wirksamkeit des kognitiven Trainingsprogramms zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch klinische Interviews, neuropsychologische Tests und Bildgebung des Gehirns eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde
  • Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Probleme (MMSE<10)
  • Andere psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer oder schizophrener Störung
  • Andere Probleme, die kognitive Tests stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Das kognitive Rehabilitationsprogramm wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche und 30 Minuten am Tag durchgeführt
Sonstiges: Kognitives Rehabilitationsprogramm
Kognitive Rehabilitationsprogramme wurden entwickelt, um die kognitiven Funktionen älterer Menschen oder Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern. Das Programm umfasst Unterkategorien wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis und exekutive Funktionen mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden.
Andere Namen:
  • Computergestütztes kognitives Rehabilitationstrainingssystem
Kein Eingriff: Gruppe 2
Es wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsleistung beim Digit Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die auditive Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche. Der Teilnehmer hört sich eine Zahlenreihe an und ruft die Reihenfolge richtig auf. Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch. Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die sich der Teilnehmer richtig merken kann. Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Span Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die räumliche Aufmerksamkeitsspanne und umfasst Vorwärts- und Rückwärtsversuche. Der Teilnehmer sieht eine Reihe von Blöcken, die auf einem Computerbildschirm „aufleuchten“, und kann dann die Reihenfolge der Reihe nach oder umgekehrt wiederholen. Die Reihenfolge erhöht sich bei jedem Versuch. Das Endergebnis ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Blöcke, die sich der Teilnehmer richtig merken kann. Die Punktzahlen reichen von 3 bis 8. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Ausgangsleistung beim Visual Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die visuelle, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers. Dem Teilnehmer werden Zahlen von „0“ bis „9“ auf einem Computerbildschirm angezeigt und er muss mit der Maus klicken, wenn „3“ erscheint. Der Test dauert 9 Minuten. Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory Continuous Performance Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die auditive, anhaltende und selektive Aufmerksamkeit eines Teilnehmers. Der Teilnehmer hört Zahlen von „0“ bis „9“, und wenn er „3“ hört, muss er mit der Maus klicken. Der Test dauert 9 Minuten. Die Hauptwerte dieses Tests sind Auslassungsfehler, Provisionsfehler und Reaktionszeiten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Trail Making Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es besteht aus Versuchen vom Typ A und Typ B. Der Teilnehmer sollte die Zahlen (1–25) im Typ-A-Versuch so schnell wie möglich verbinden und die Zahlen (1–13) und Buchstaben (A–L) abwechselnd so schnell wie möglich im Typ-B-Versuch. Die wichtigsten in diesem Test erzielten Ergebnisse sind Bearbeitungszeit und Fehler. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Ausgangsleistung beim Stroop-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die selektive Aufmerksamkeit und die Hemmungskontrolle eines Teilnehmers. Der Teilnehmer wird gebeten, in separaten Versuchen „Wort“ der farbigen Wörter oder „Name der Farbe“ der farbigen Wörter zu lesen. Die wichtigsten in diesem Test erzielten Ergebnisse sind Bearbeitungszeit und Fehler. Der Kontrastwert der Abschlusszeit der beiden Versuche bedeutet Interferenz.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim visuellen Erkennungstest (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst das visuelle Gedächtnis des Teilnehmers. Der Teilnehmer sieht 15 visuelle Muster auf einem Computerbildschirm und erkennt sie sofort. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die 15 Muster nach 20 Minuten erneut zu erkennen. Die in diesem Test ermittelten Hauptwerte sind die Anzahl erkannter Muster in unmittelbaren und verzögerten Versuchen. Der Sofortgedächtnis-Score ist die Summe der richtigen Antworten aus 5 Versuchen und liegt zwischen 0 und 60. Die Bewertung des verzögerten Gedächtnisses ist die korrekte Reaktion des verzögerten Versuchs und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsleistung beim Auditory-Verbal-Learning-Test (neuropsychologischer Test) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst das verbale Gedächtnis des Teilnehmers. Der Teilnehmer hört 15 Wörter und erinnert sich sofort an diese und nach 20 Minuten erneut. Die in diesem Test ermittelten Hauptwerte sind die Anzahl der erinnerten Wörter der unmittelbaren und verzögerten Versuche. Der Sofortgedächtnis-Score ist die Summe der richtigen Antworten aus 5 Versuchen und liegt zwischen 0 und 60. Die Bewertung des verzögerten Gedächtnisses ist die korrekte Reaktion des verzögerten Versuchs und der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der koreanischen Version der Kurzform des geriatrischen Depressionstests (Depressionsskala) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst depressive Symptome der Teilnehmer. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 15. Ein höherer Wert bedeutet eine schwere Depression.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Grundaktivität bei funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) nach 4 Wochen und 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Es misst die Gehirnaktivität während kognitiver Aufgaben, um festzustellen, ob kognitives Training die Gehirnfunktion beeinflusst.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01-013-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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