Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitivt forbedrende IKT-indhold hos patienter med let kognitiv svækkelse

31. juli 2018 opdateret af: Samsung Medical Center

Effekter af kognitivt forbedrende informations- og kommunikationsteknologi (IKT) indhold hos patienter med let kognitiv svækkelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kognitiv rehabiliteringsprogram på forbedring af kognitive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kognitive rehabiliteringsprogram er udviklet for at forbedre kognitive funktioner hos ældre eller patienter med kognitive svækkelser. Studiet vil inkludere 40 patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) mellem 55 og 75 år. Fyrre emner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil modtage fire ugers kognitiv rehabiliteringstræning, tre gange om ugen og 30 minutter om dagen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Efterforskeren vil måle deres kognitive og hjernefunktioner tre gange ved præ-intervention, post-intervention og fire uger efter intervention for at vurdere effektiviteten af ​​det kognitive træningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse gennem klinisk interview, neuropsykologiske tests og hjernebilleddannelse
  • Ingen historie med neurologiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive problemer (MMSE<10)
  • Anden psykiatrisk lidelse, herunder bipolar eller skizofren lidelse
  • Andre problemer, der forstyrrer kognitive tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Kognitivt rehabiliteringsprogram vil blive administreret i 4 uger, tre gange om ugen, 30 minutter om dagen
Andet: Kognitivt genoptræningsprogram
Kognitive rehabiliteringsprogrammer er blevet udviklet for at forbedre de kognitive funktioner hos ældre eller patienter med kognitive svækkelser. Programmet omfatter underkategorier som opmærksomhed, arbejdshukommelse, hukommelse og eksekutive funktioner med forskellige sværhedsgrader.
Andre navne:
  • Computerstøttet kognitiv rehabiliteringstræningssystem
Ingen indgriben: Gruppe 2
Der vil ikke blive givet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline præstation på Digit Span Test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler auditiv opmærksomhedsspændvidde og inkluderer fremadgående og bagudgående forsøg. Deltageren lytter til en række numre og kalder sekvensen korrekt. Sekvensen stiger i hvert forsøg. Slutresultatet er det længste antal sekventielle cifre, som deltageren kan huske korrekt. Scoren spænder fra 3 til 8. Jo højere score, jo bedre præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på Visual Span Test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler den rumlige opmærksomhedsspændvidde og inkluderer forsøg frem og tilbage. Deltageren vil se rækkefølgen af ​​blokke "lyse op" på en computerskærm, og derefter gentage sekvensen i rækkefølge eller tilbage i rækkefølge. Sekvensen stiger i hvert forsøg. Slutresultatet er det længste antal sekventielle blokke, som deltageren kan huske korrekt. Scoren spænder fra 3 til 8. Jo højere score, jo bedre præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på Visual Continuous Performance Test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler en deltagers visuelle vedvarende og selektive opmærksomhed. Deltageren vil se tal fra "0" til "9" præsenteret på en computerskærm, og de skal klikke med musen, når "3" dukkede op. Testen kører i 9 minutter. De vigtigste resultater, der produceres i denne test, er udeladelsesfejl, kommissionsfejl og reaktionstider. Højere score betyder dårligere præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på Auditory Continuous Performance Test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler en deltagers auditive vedvarende og selektive opmærksomhed. Deltageren vil høre tal fra "0" til "9", og når de hører "3", skal de klikke med musen. Testen kører i 9 minutter. De vigtigste resultater, der produceres i denne test, er udeladelsesfejl, kommissionsfejl og reaktionstider. Højere score betyder dårligere præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på Trail Making Test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den består af type A og type B forsøg. Deltageren skal forbinde tallene (1~25) så hurtigt som muligt i type A-prøve, og forbinde tallene (1~13) og alfabeter (A~L) alternativt så hurtigt som muligt i type B-prøve. Hovedresultaterne i denne test er færdiggørelsestid og fejl. Højere score betyder dårligere præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på Stroop test (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler en deltagers behandlingshastighed, selektive opmærksomhed og hæmmende kontrol. Deltageren vil blive bedt om at læse 'ord' af de farvede ord eller 'navn på farve' på de farvede ord i separate forsøg. Hovedresultaterne i denne test er færdiggørelsestid og fejl. Kontrastscoren for de to forsøgs afslutningstid betyder interferens.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på visuel genkendelsestest (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler deltagerens visuelle hukommelse. Deltageren vil se 15 visuelle mønstre præsenteret på en computerskærm og genkende dem med det samme. Deltageren vil blive bedt om at genkende de 15 mønstre efter 20 minutter igen. Hovedresultaterne i denne test er antallet af anerkendte mønstre i umiddelbare og forsinkede forsøg. Umiddelbar hukommelsesscore er summen af ​​5 forsøgs korrekte respons, og scoren ligger mellem 0 og 60. Forsinket hukommelsesscore er det korrekte svar på det forsinkede forsøg, og scoreintervallet er 0 til 15. Højere score betyder bedre præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline præstation på auditiv verbal læringstest (neuropsykologisk test) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Det måler deltagerens verbale hukommelse. Deltageren vil høre 15 ord og genkalde dem straks og efter 20 minutter igen. De vigtigste resultater i denne test er antallet af tilbagekaldte ord fra de øjeblikkelige og forsinkede forsøg. Umiddelbar hukommelsesscore er summen af ​​5 forsøgs korrekte respons, og scoren ligger mellem 0 og 60. Forsinket hukommelsesscore er det korrekte svar på det forsinkede forsøg, og scoreintervallet er 0 til 15. Højere score betyder bedre præstation.
baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på koreansk version af Geriatric Depression Test Short Form (depressionsskala) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler depressive symptomer hos deltagerne. Scoren ligger mellem 0 og 15. Højere score betyder svær depression.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline aktivitet på funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den måler hjerneaktivitet under kognitive opgaver for at se, om kognitiv træning påvirker hjernens funktion.
baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-01-013-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitivt genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger