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Effetti del miglioramento cognitivo dei contenuti ICT nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo

31 luglio 2018 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti del miglioramento cognitivo dei contenuti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del programma di riabilitazione cognitiva sul miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione cognitiva è stato sviluppato per migliorare le funzioni cognitive degli anziani o dei pazienti con deficit cognitivi. Lo studio arruolerà 40 pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) tra i 55 ei 75 anni di età. Quaranta soggetti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno quattro settimane di formazione sulla riabilitazione cognitiva, tre volte alla settimana e 30 minuti al giorno. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. L'investigatore misurerà le loro funzioni cognitive e cerebrali tre volte prima dell'intervento, dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento per valutare l'efficacia del programma di allenamento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un decadimento cognitivo lieve attraverso colloquio clinico, test neuropsicologici e imaging cerebrale
  • Nessuna storia di malattie neurologiche

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi cognitivi (MMSE<10)
  • Altri disturbi psichiatrici inclusi disturbo bipolare o schizofrenico
  • Altri problemi disturbano i test cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Il programma di riabilitazione cognitiva verrà somministrato per 4 settimane, tre volte a settimana, 30 minuti al giorno
Altro: Programma di riabilitazione cognitiva
Sono stati sviluppati programmi di riabilitazione cognitiva per migliorare le funzioni cognitive degli anziani o dei pazienti con disturbi cognitivi. Il programma include sottocategorie come attenzione, memoria di lavoro, memoria e funzioni esecutive con vari livelli di difficoltà.
Altri nomi:
  • Sistema di formazione per la riabilitazione cognitiva assistita da computer
Nessun intervento: Gruppo 2
Non sarà somministrato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prestazioni di base al Digit Span Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la capacità di attenzione uditiva e include prove avanti e indietro. Il partecipante ascolta una serie di numeri e chiama correttamente la sequenza. La sequenza aumenta in ogni prova. Il punteggio finale è il numero più lungo di cifre sequenziali che il partecipante può ricordare correttamente. I punteggi vanno da 3 a 8. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del Visual Span Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la capacità di attenzione spaziale e include prove avanti e indietro. Il partecipante vedrà una sequenza di blocchi "illuminati" sullo schermo di un computer, quindi ripeterà la sequenza in ordine o di nuovo in ordine. La sequenza aumenta in ogni prova. Il punteggio finale è il numero più lungo di blocchi sequenziali che il partecipante può ricordare correttamente. I punteggi vanno da 3 a 8. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel Visual Continuous Performance Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attenzione visiva sostenuta e selettiva di un partecipante. Il partecipante vedrà i numeri da "0" a "9" presentati sullo schermo di un computer e dovrà fare clic con il mouse quando appare "3". Il test durerà 9 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono errori di omissione, errori di commissione e tempi di reazione. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del test uditivo continuo delle prestazioni (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attenzione uditiva sostenuta e selettiva di un partecipante. Il partecipante sentirà i numeri da "0" a "9" e quando sentirà "3" dovrà fare clic con il mouse. Il test durerà 9 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono errori di omissione, errori di commissione e tempi di reazione. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base del Trail Making Test (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Consiste in prove di tipo A e di tipo B. Il partecipante deve collegare i numeri (1~25) il più rapidamente possibile nella prova di tipo A e collegare i numeri (1~13) e le lettere (A~L) alternativamente il più rapidamente possibile nella prova di tipo B. I punteggi principali prodotti in questo test sono il tempo di completamento e gli errori. Punteggio più alto significa prestazioni peggiori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base al test di Stroop (test neuropsicologico) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la velocità di elaborazione, l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio di un partecipante. Al partecipante verrà chiesto di leggere "parola" delle parole colorate o "nome del colore" delle parole colorate in prove separate. I punteggi principali prodotti in questo test sono il tempo di completamento e gli errori. Il punteggio di contrasto del tempo di completamento delle due prove significa interferenza.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test di riconoscimento visivo (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la memoria visiva del partecipante. Il partecipante vedrà 15 schemi visivi presentati sullo schermo di un computer e li riconoscerà immediatamente. Al partecipante verrà chiesto di riconoscere nuovamente i 15 modelli dopo 20 minuti. I punteggi principali prodotti in questo test sono i numeri di modelli riconosciuti nelle prove immediate e ritardate. Il punteggio della memoria immediata è la somma della risposta corretta di 5 prove e il punteggio varia tra 0 e 60. Il punteggio della memoria ritardata è la risposta corretta della prova ritardata e l'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto alle prestazioni di base nel test di apprendimento verbale uditivo (test neuropsicologico) a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura la memoria verbale del partecipante. Il partecipante ascolterà 15 parole e le ricorderà immediatamente e dopo 20 minuti di nuovo. I punteggi principali prodotti in questo test sono il numero di parole richiamate delle prove immediate e ritardate. Il punteggio della memoria immediata è la somma della risposta corretta di 5 prove e il punteggio varia tra 0 e 60. Il punteggio della memoria ritardata è la risposta corretta della prova ritardata e l'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 15. Punteggio più alto significa prestazioni migliori.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della versione coreana del test geriatrico per la depressione in forma breve (scala della depressione) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura i sintomi depressivi dei partecipanti. Il punteggio va da 0 a 15. Punteggio più alto significa grave depressione.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dall'attività basale sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Misura l'attività cerebrale durante i compiti cognitivi per vedere se l'allenamento cognitivo influisce sulla funzione cerebrale.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01-013-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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