Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív képességeket javító IKT-tartalom hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2018. július 31. frissítette: Samsung Medical Center

A kognitív képességeket javító információs és kommunikációs technológia (IKT) tartalma enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kognitív rehabilitációs program hatását az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek kognitív funkcióinak javulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kognitív rehabilitációs programot az idősek vagy a kognitív zavarokkal küzdő betegek kognitív funkcióinak javítására fejlesztették ki. A vizsgálatba 40 enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő, 55 és 75 év közötti beteget vonnak be. Negyven alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok négyhetes kognitív rehabilitációs képzésben részesülnek, heti háromszor és napi 30 percben. A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást. A kutató háromszor méri kognitív és agyi funkcióit a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és négy héttel a beavatkozás után, hogy felmérje a kognitív képzési program hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak klinikai interjún, neuropszichológiai teszteken és agyi képalkotáson keresztül
  • Nincsenek neurológiai betegségek anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív problémák (MMSE <10)
  • Egyéb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a bipoláris vagy skizofrén rendellenességet
  • Egyéb problémák, amelyek zavarják a kognitív teszteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport
Kognitív rehabilitációs program 4 héten keresztül, heti háromszor, napi 30 percben történik
Egyéb: Kognitív rehabilitációs program
Kognitív rehabilitációs programokat fejlesztettek ki az idősek vagy a kognitív zavarokkal küzdő betegek kognitív funkcióinak javítására. A program olyan alkategóriákat tartalmaz, mint a figyelem, a munkamemória, a memória és a különböző nehézségi fokú végrehajtó funkciók.
Más nevek:
  • Számítógéppel segített Kognitív Rehabilitációs Képzési Rendszer
Nincs beavatkozás: 2. csoport
Nem kerül sor beavatkozásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Digit Span Test (neuropszichológiai teszt) során a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a hallási figyelem terjedelmét, és magában foglalja az előre és hátra irányuló próbákat. A résztvevő meghallgat egy számsort, és helyesen hívja a sorozatot. A sorrend minden kísérletben növekszik. A végeredmény a leghosszabb számjegyek száma, amelyre a résztvevő helyesen emlékezhet. A pontszámok 3-tól 8-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Visual Span Test (neuropszichológiai teszt) során a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a térbeli figyelem terjedelmét, és magában foglalja az előre és hátrafelé irányuló próbákat. A résztvevő a blokkok sorozatát "világítva" fogja látni a számítógép képernyőjén, majd ismételje meg a sorozatot sorrendben vagy visszafelé. A sorrend minden kísérletben növekszik. A végső pontszám az egymás utáni blokkok leghosszabb száma, amelyre a résztvevő helyesen emlékezhet. A pontszámok 3-tól 8-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a teljesítmény.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a folyamatos vizuális teljesítménytesztben (neuropszichológiai teszt) a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevő vizuális kitartó és szelektív figyelmét. A résztvevő a "0" és "9" közötti számokat fogja látni a számítógép képernyőjén, és rá kell kattintania az egérrel, amikor a "3" megjelenik. A teszt 9 percig tart. Ebben a tesztben a főbb pontszámok a kihagyási hibák, a megbízási hibák és a reakcióidők. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest az Auditív Continuous Performance Test (neuropszichológiai teszt) során a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevő auditív tartós és szelektív figyelmét. A résztvevő „0” és „9” közötti számokat hall, és ha „3”-at hall, rá kell kattintania az egérrel. A teszt 9 percig tart. Ebben a tesztben a főbb pontszámok a kihagyási hibák, a megbízási hibák és a reakcióidők. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Trail Making Test (neuropszichológiai teszt) során a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A és B típusú kísérletekből áll. A résztvevőnek a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolnia a számokat (1-25) az A típusú kísérletben, és a számokat (1-13) és az ábécét (A-L) felváltva a lehető leggyorsabban a B típusú kísérletben. Ebben a tesztben a főbb pontszámok a befejezési idő és a hibák. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Stroop teszten (neuropszichológiai teszt) a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevő feldolgozási sebességét, szelektív figyelmét és gátlási kontrollját. A résztvevőt arra kérik, hogy külön próbák során olvassa el a színes szavak „szóját” vagy a színes szavak „szín nevét”. Ebben a tesztben a főbb pontszámok a befejezési idő és a hibák. A két próba befejezési idejének kontrasztpontszáma interferenciát jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a vizuális felismerési tesztben (neuropszichológiai teszt) a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevő vizuális memóriáját. A résztvevő 15 vizuális mintát lát a számítógép képernyőjén, és azonnal felismeri azokat. A résztvevőt megkérjük, hogy 20 perc elteltével ismét felismerje a 15 mintát. A tesztben kapott fő pontszámok az azonnali és késleltetett vizsgálatokban felismert minták száma. Az azonnali memóriapontszám 5 próba helyes válaszának összege, és a pontszám 0 és 60 között mozog. A késleltetett memória pontszáma a késleltetett próba helyes válasza, és a pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási teljesítményhez képest az Auditív verbális tanulás tesztjén (neuropszichológiai teszt) a 4. és a 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevő verbális memóriáját. A résztvevő 15 szót hall, és azonnal felidézi, majd 20 perc múlva újra. Az ebben a tesztben kapott fő pontszámok az azonnali és a késleltetett vizsgálatok felidézett szavainak száma. Az azonnali memóriapontszám 5 próba helyes válaszának összege, és a pontszám 0 és 60 között mozog. A késleltetett memória pontszáma a késleltetett próba helyes válasza, és a pontszám 0 és 15 között van. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási pontszámhoz képest a geriátriai depresszióteszt koreai verziójában (Depressziós skála) a 4 hét és a 8 hét után
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri a résztvevők depressziós tüneteit. A pontszám 0 és 15 között mozog. A magasabb pontszám súlyos depressziót jelent.
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási aktivitáshoz képest funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) a 4. és 8. héten
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
Méri az agyi aktivitást a kognitív feladatok során, hogy megnézze, hogy a kognitív tréning befolyásolja-e az agyműködést.
alapvonal, 4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-01-013-010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése