Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze poprawiające zawartość ICT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ technologii informacyjnych i komunikacyjnych (ICT) poprawiających zdolności poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem pracy jest zbadanie wpływu programu rehabilitacji poznawczej na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program rehabilitacji poznawczej został opracowany w celu poprawy funkcji poznawczych osób starszych lub pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w wieku od 55 do 75 lat. Czterdzieści osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Osoby z grupy interwencyjnej przejdą cztery tygodnie treningu rehabilitacji poznawczej, trzy razy w tygodniu i 30 minut dziennie. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Badacz zmierzy ich funkcje poznawcze i mózgowe trzy razy przed interwencją, po interwencji i cztery tygodnie po interwencji, aby ocenić skuteczność programu treningu poznawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze na podstawie wywiadu klinicznego, testów neuropsychologicznych i obrazowania mózgu
  • Brak historii chorób neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie problemy poznawcze (MMSE<10)
  • Inne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
  • Inne problemy zaburzające testy poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Program rehabilitacji poznawczej będzie prowadzony przez 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu, po 30 minut dziennie
Inny: Program rehabilitacji poznawczej
Programy rehabilitacji poznawczej zostały opracowane w celu poprawy funkcji poznawczych osób starszych lub pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Program zawiera podkategorie takie jak uwaga, pamięć operacyjna, pamięć i funkcje wykonawcze o różnym stopniu trudności.
Inne nazwy:
  • System Treningu Rehabilitacji Poznawczej Wspomagany Komputerowo
Brak interwencji: Grupa 2
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście rozpiętości cyfr (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy zakres uwagi słuchowej i obejmuje próby do przodu i do tyłu. Uczestnik wysłuchuje serii liczb i poprawnie wywołuje sekwencję. Sekwencja wzrasta w każdej próbie. Końcowy wynik to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które uczestnik może poprawnie zapamiętać. Wyniki wahają się od 3 do 8. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście rozpiętości wzrokowej (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy przestrzenną rozpiętość uwagi i obejmuje próby do przodu i do tyłu. Uczestnik zobaczy sekwencję bloków „zapaloną” na ekranie komputera, a następnie powtórzy sekwencję w kolejności lub z powrotem w kolejności. Sekwencja wzrasta w każdej próbie. Końcowy wynik to najdłuższa liczba kolejnych bloków, którą uczestnik może poprawnie zapamiętać. Wyniki wahają się od 3 do 8. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w wizualnym ciągłym teście sprawności (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy stałą i selektywną uwagę wzrokową uczestnika. Uczestnik zobaczy na ekranie komputera liczby od „0” do „9” i musi kliknąć myszką, gdy pojawi się „3”. Test potrwa 9 minut. Główne wyniki uzyskiwane w tym teście to błędy pominięć, błędy prowizji i czasy reakcji. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w słuchowym ciągłym teście sprawności (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy stałą i selektywną uwagę słuchową uczestnika. Uczestnik usłyszy cyfry od „0” do „9”, a gdy usłyszy „3” musi kliknąć myszką. Test potrwa 9 minut. Główne wyniki uzyskiwane w tym teście to błędy pominięć, błędy prowizji i czasy reakcji. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście tworzenia śladów (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Składa się z prób typu A i typu B. Uczestnik powinien jak najszybciej połączyć cyfry (1~25) w próbie typu A oraz jak najszybciej połączyć cyfry (1~13) i litery (A~L) naprzemiennie w próbie typu B. Główne wyniki uzyskane w tym teście to czas ukończenia i błędy. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w teście Stroopa (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy szybkość przetwarzania danych przez uczestnika, selektywną uwagę i kontrolę hamującą. Uczestnik zostanie poproszony o odczytanie „słowa” kolorowych słów lub „nazwy koloru” kolorowych słów w oddzielnych próbach. Główne wyniki uzyskane w tym teście to czas ukończenia i błędy. Wynik kontrastu czasu zakończenia dwóch prób oznacza interferencję.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście rozpoznawania wzrokowego (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy pamięć wzrokową uczestnika. Uczestnik zobaczy na ekranie komputera 15 wzorców wizualnych i od razu je rozpozna. Uczestnik zostanie poproszony o ponowne rozpoznanie 15 wzorców po 20 minutach. Główne wyniki uzyskane w tym teście to liczba rozpoznanych wzorców w próbach natychmiastowych i opóźnionych. Wynik pamięci natychmiastowej jest sumą poprawnych odpowiedzi z 5 prób i mieści się w przedziale od 0 do 60. Wynik opóźnionej pamięci jest poprawną odpowiedzią opóźnionej próby, a zakres wyniku wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście słuchowo-werbalnego uczenia się (test neuropsychologiczny) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy pamięć werbalną uczestnika. Uczestnik usłyszy 15 słów i przypomni je natychmiast i ponownie po 20 minutach. Główne wyniki uzyskiwane w tym teście to liczba zapamiętanych słów w próbach natychmiastowych i opóźnionych. Wynik pamięci natychmiastowej jest sumą poprawnych odpowiedzi z 5 prób i mieści się w przedziale od 0 do 60. Wynik opóźnionej pamięci jest poprawną odpowiedzią opóźnionej próby, a zakres wyniku wynosi od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w koreańskiej wersji krótkiego formularza geriatrycznego testu na depresję (skala depresji) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy objawy depresyjne uczestników. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 15. Wyższy wynik oznacza ciężką depresję.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do aktywności wyjściowej w funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzy aktywność mózgu podczas zadań poznawczych, aby sprawdzić, czy trening poznawczy wpływa na funkcje mózgu.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-01-013-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Program rehabilitacji poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami