Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de cognitieve verbetering van ICT-inhoud bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

31 juli 2018 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Effecten van de cognitief verbeterende informatie- en communicatietechnologie (ICT)-inhoud bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze studie is om het effect van een cognitief revalidatieprogramma op de verbetering van cognitieve functies bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het cognitieve revalidatieprogramma is ontwikkeld om de cognitieve functies van ouderen of patiënten met cognitieve stoornissen te verbeteren. De studie zal inschrijven 40 patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) tussen 55 en 75 jaar oud. Veertig proefpersonen worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Proefpersonen in de interventiegroep krijgen vier weken cognitieve revalidatietraining, drie keer per week en 30 minuten per dag. De controlegroep krijgt geen interventie. De onderzoeker meet hun cognitieve en hersenfuncties driemaal vóór de interventie, na de interventie en vier weken na de interventie om de effectiviteit van het cognitieve trainingsprogramma te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose milde cognitieve stoornissen is gesteld door middel van klinisch interview, neuropsychologische tests en beeldvorming van de hersenen
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve problemen (MMSE<10)
  • Andere psychiatrische stoornis waaronder bipolaire of schizofrene stoornis
  • Andere problemen die cognitieve tests verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Het cognitieve revalidatieprogramma wordt gedurende 4 weken, drie keer per week, 30 minuten per dag toegediend
Ander: Cognitief revalidatieprogramma
Cognitieve revalidatieprogramma's zijn ontwikkeld om de cognitieve functies van ouderen of patiënten met cognitieve stoornissen te verbeteren. Het programma omvat subcategorieën zoals aandacht, werkgeheugen, geheugen en executieve functies met verschillende moeilijkheidsgraden.
Andere namen:
  • Computerondersteund cognitief revalidatietrainingssysteem
Geen tussenkomst: Groep 2
Er wordt niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Digit Span Test (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de auditieve aandachtsspanne en omvat voorwaartse en achterwaartse proeven. De deelnemer luistert naar een reeks getallen en roept de reeks correct op. De volgorde neemt toe in elke poging. De eindscore is het langste aantal opeenvolgende cijfers dat de deelnemer correct kan onthouden. De scores lopen van 3 tot 8. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Visual Span Test (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de ruimtelijke aandachtsspanne en omvat voorwaartse en achterwaartse proeven. De deelnemer ziet een reeks blokken "verlicht" op een computerscherm en herhaalt vervolgens de reeks in volgorde of weer terug in volgorde. De volgorde neemt toe in elke poging. De eindscore is het langste aantal opeenvolgende blokken dat de deelnemer correct kan onthouden. De scores lopen van 3 tot 8. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Visual Continuous Performance Test (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de visuele aanhoudende en selectieve aandacht van een deelnemer. De deelnemer ziet getallen van "0" tot "9" gepresenteerd op een computerscherm en ze moeten met de muis klikken wanneer "3" verschijnt. De test duurt 9 minuten. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn weglatingsfouten, commissiefouten en reactietijden. Hogere score betekent slechtere prestaties.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op auditieve continue prestatietest (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de auditieve aanhoudende en selectieve aandacht van een deelnemer. De deelnemer hoort getallen van "0" tot "9", en als ze "3" horen, moeten ze met de muis klikken. De test duurt 9 minuten. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn weglatingsfouten, commissiefouten en reactietijden. Hogere score betekent slechtere prestaties.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Trail Making Test (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het bestaat uit type A- en type B-onderzoeken. De deelnemer moet de nummers (1~25) zo snel mogelijk verbinden in type A trial, en de nummers (1~13) en alfabetten (A~L) afwisselend zo snel mogelijk verbinden in type B trial. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn doorlooptijd en fouten. Hogere score betekent slechtere prestaties.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Stroop-test (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de verwerkingssnelheid, selectieve aandacht en remmende controle van een deelnemer. De deelnemer wordt gevraagd om 'woord' van de gekleurde woorden of 'naam van de kleur' ​​van de gekleurde woorden in afzonderlijke proeven te lezen. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn doorlooptijd en fouten. De contrastscore van de voltooiingstijd van de twee proeven betekent interferentie.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op visuele herkenningstest (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet het visuele geheugen van de deelnemer. De deelnemer ziet 15 visuele patronen gepresenteerd op een computerscherm en herkent deze direct. Na 20 minuten wordt de deelnemer gevraagd de 15 patronen weer te herkennen. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn de aantallen herkende patronen in onmiddellijke en uitgestelde proeven. Onmiddellijke geheugenscore is de som van de juiste respons van 5 proeven en de score varieert tussen 0 en 60. Vertraagde geheugenscore is de juiste reactie van de uitgestelde proef en het scorebereik is 0 tot 15. Een hogere score betekent betere prestaties.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op auditieve verbale leertest (neuropsychologische test) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet het verbale geheugen van de deelnemer. De deelnemer hoort 15 woorden en herinnert deze zich direct en na 20 minuten weer. De belangrijkste scores die in deze test worden geproduceerd, zijn het aantal herinnerde woorden van de onmiddellijke en uitgestelde proeven. Onmiddellijke geheugenscore is de som van de juiste respons van 5 proeven en de score varieert tussen 0 en 60. Vertraagde geheugenscore is de juiste reactie van de uitgestelde proef en het scorebereik is 0 tot 15. Een hogere score betekent betere prestaties.
baseline, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baselinescore op de Koreaanse versie van de korte vorm van de geriatrische depressietest (depressieschaal) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet depressieve symptomen van de deelnemers. De score varieert van 0 tot 15. Hogere score betekent ernstige depressie.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline-activiteit op functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) na 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Het meet de hersenactiviteit tijdens cognitieve taken om te zien of cognitieve training de hersenfunctie beïnvloedt.
baseline, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-01-013-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen