Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kognitivt förbättrande IKT-innehåll hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

31 juli 2018 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekter av innehållet i kognitivt förbättrande informations- och kommunikationsteknik (IKT) hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av kognitivt rehabiliteringsprogram på förbättring av kognitiva funktioner hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det kognitiva rehabiliteringsprogrammet utvecklades för att förbättra kognitiva funktioner hos äldre eller patienter med kognitiva funktionsnedsättningar. Studien kommer att registrera 40 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) mellan 55 och 75 år. Fyrtio ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Försökspersonerna i interventionsgruppen kommer att få fyra veckors kognitiv rehabiliteringsträning, tre gånger per vecka och 30 minuter per dag. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Utredaren kommer att mäta deras kognitiva funktioner och hjärnfunktioner tre gånger vid pre-intervention, post-intervention och fyra veckor efter intervention för att bedöma effektiviteten av det kognitiva träningsprogrammet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning genom klinisk intervju, neuropsykologiska tester och hjärnavbildning
  • Ingen historia av neurologiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva problem (MMSE<10)
  • Annan psykiatrisk störning inklusive bipolär eller schizofren sjukdom
  • Andra problem som stör kognitiva tester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Kognitivt rehabiliteringsprogram kommer att administreras under 4 veckor, tre gånger i veckan, 30 minuter om dagen
Övrig: Kognitivt rehabiliteringsprogram
Kognitiva rehabiliteringsprogram har utvecklats för att förbättra de kognitiva funktionerna hos äldre eller patienter med kognitiva funktionsnedsättningar. Programmet innehåller underkategorier som uppmärksamhet, arbetsminne, minne och exekutiva funktioner med olika svårighetsgrader.
Andra namn:
  • Datorstödt träningssystem för kognitiv rehabilitering
Inget ingripande: Grupp 2
Ingen intervention kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeprestanda på Digit Span Test (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter auditiv uppmärksamhet och inkluderar försök framåt och bakåt. Deltagaren lyssnar på en serie nummer och ringer sekvensen korrekt. Sekvensen ökar i varje försök. Slutresultatet är det längsta antalet sekventiella siffror som deltagaren kan komma ihåg korrekt. Poängen sträcker sig från 3 till 8. Ju högre poäng desto bättre prestanda.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Visual Span Test (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter spatial uppmärksamhet och inkluderar försök framåt och bakåt. Deltagaren kommer att se sekvensen av block "lysa upp" på en datorskärm och sedan upprepa sekvensen i ordning eller bakåt i ordning. Sekvensen ökar i varje försök. Slutresultatet är det längsta antalet sekventiella block som deltagaren kan komma ihåg korrekt. Poängen sträcker sig från 3 till 8. Ju högre poäng desto bättre prestanda.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Visual Continuous Performance Test (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter en deltagares visuella ihållande och selektiva uppmärksamhet. Deltagaren kommer att se siffror från "0" till "9" presenterade på en datorskärm och de måste klicka med musen när "3" dök upp. Testet kommer att pågå i 9 minuter. De viktigaste poängen som produceras i detta test är utelämnandefel, kommissionsfel och reaktionstider. Högre poäng betyder sämre prestation.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Auditory Continuous Performance Test (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter en deltagares auditiva ihållande och selektiva uppmärksamhet. Deltagaren kommer att höra siffror från "0" till "9", och när de hör "3" måste de klicka med musen. Testet kommer att pågå i 9 minuter. De viktigaste poängen som produceras i detta test är utelämnandefel, kommissionsfel och reaktionstider. Högre poäng betyder sämre prestation.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Trail Making Test (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den består av typ A- och typ B-försök. Deltagaren ska koppla siffrorna (1~25) så snabbt som möjligt i typ A-prov, och koppla siffrorna (1~13) och alfabet (A~L) alternativt så snabbt som möjligt i typ B-prov. De viktigaste poängen som produceras i detta test är slutförandetid och fel. Högre poäng betyder sämre prestation.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Stroop-test (neuropsykologiskt test) vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter en deltagares bearbetningshastighet, selektiva uppmärksamhet och hämmande kontroll. Deltagaren kommer att bli ombedd att läsa "ord" av de färgade orden eller "namnet på färgen" av de färgade orden i separata försök. De viktigaste poängen som produceras i detta test är slutförandetid och fel. Kontrastpoängen för de två försökens slutförandetid betyder störningar.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på visuellt igenkänningstest (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter deltagarens visuella minne. Deltagaren kommer att se 15 visuella mönster presenterade på en datorskärm och känna igen dem omedelbart. Deltagaren kommer att bli ombedd att känna igen de 15 mönstren efter 20 minuter igen. De viktigaste poängen som produceras i detta test är antalet erkända mönster i omedelbara och försenade försök. Omedelbart minnespoäng är summan av 5 försöks korrekta svar och poängen varierar mellan 0 och 60. Fördröjt minnespoäng är det korrekta svaret på den försenade rättegången och poängintervallet är 0 till 15. Högre poäng betyder bättre prestanda.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeprestanda på Auditivt Verbal inlärningstest (neuropsykologiskt test) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter deltagarens verbala minne. Deltagaren kommer att höra 15 ord och återkalla dem omedelbart och efter 20 minuter igen. De viktigaste poängen som produceras i detta test är antalet återkallade ord från de omedelbara och försenade försöken. Omedelbart minnespoäng är summan av 5 försöks korrekta svar och poängen varierar mellan 0 och 60. Fördröjt minnespoäng är det korrekta svaret på den försenade rättegången och poängintervallet är 0 till 15. Högre poäng betyder bättre prestanda.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjepoäng på koreansk version av Geriatric Depression Test Short Form (Depressionsskala) vid 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter depressiva symtom hos deltagarna. Poängen varierar mellan 0 och 15. Högre poäng betyder svår depression.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjeaktivitet på funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) efter 4 veckor och 8 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Den mäter hjärnaktivitet under kognitiva uppgifter för att se om kognitiv träning påverkar hjärnans funktion.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Samsung Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yun-Hee Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-01-013-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar