Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie RSA srovnávající Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

21. června 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Primárním cílem této studie je měřit migraci během dvou let s RSA. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen a dostanou kyčelní dřík Taperloc Complete Reduced Distal nebo Taperloc Complete Microplasty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů, randomizovaných 1:1. Všichni pacienti obdrží acetabulární misku G7 s omezeným otvorem s vložkou E1.

Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a revmatoidní artritidy.
  • Korekce funkční deformity.

  • Muž nebo žena

    -≥ 18 a ≤ 70 let

  • Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení.
  • Subjekty schopné číst a rozumět holandskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce (nebo do 6 týdnů po infekci)
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • diagnostikována osteoporóza nebo osteomalacie
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Představec Taperloc Complete Microplasty
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, které dostaly dřík Taperloc Complete Microplasty.
Přístroj: Představec Taperloc Complete Microplasty
Totální náhrada kyčelního kloubu s dříkem Taperloc Complete Microplasty a acetabulární skořepinou G7 s vložkou E1
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Taperloc Complete Reduced Distální dřík
Subjekty, které potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, které dostaly kompletní redukovaný distální dřík Taperloc.
Přístroj: Taperloc Complete Reduced Distální dřík
Totální náhrada kyčelního kloubu s dříkem Taperloc Complete Reduced Distal a acetabulární skořepinou G7 s vložkou E1
Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací pomocí Röntgen stereofotogrammetrické analýzy (RSA)
Časové okno: 2 roky po operaci
Migrace a rotace ve třech směrech reprezentovaných maximálním celkovým bodovým pohybem (MTMP)
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v chirurgickém umístění mezi Taperloc Complete Reduced Dist a Taperloc Complete Microplasty
Časové okno: 2 roky po operaci
Posuzováno podle rozdílu v prevalenci malalignosti stonku, nesprávné velikosti a poklesu na základě radiografického hodnocení.
2 roky po operaci
Časné přežití posouzeno počítáním počtu revizí implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Posuzuje se spočítáním počtu revizí implantátu
Bezprostředně po operaci, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Klinický výkon měřený na základě výsledku klinického lékaře Bolest Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci

Harris Hip Score (HHS), skóre pro měření zdraví a spokojenosti po protéze kyčle.

Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů)
předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Klinický výkon měřený radiologickým hodnocením na základě výsledku klinického lékaře
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Posuďte rentgenové snímky na známky stresového stínění, radiolucence a zarovnání stonku.
6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Klinický výkon měřený výsledkem na základě pacienta pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: 2 roky po operaci
Výsledky podkategorií jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená, že nejsou žádné příznaky.
2 roky po operaci
Klinický výkon měřený výsledkem pacienta EQ5D
Časové okno: 2 roky po operaci
Každá otázka v hodnocení EQ5D může být zodpovězena třemi způsoby, což znamená žádné, střední nebo extrémní problémy. Indexové skóre se vytváří s váhou pro každou dimenzi v rozsahu od 0 (stav zdraví ekvivalentní smrti) do 1 (dokonalé zdraví). EQ5D také obsahuje otázku týkající se zdravotního stavu v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
2 roky po operaci
Klinický výkon měřený výsledkem na základě pacienta pomocí Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
OHS hodnotí bolest (6 položek) a funkci (6 položek) kyčle ve vztahu k denním činnostem, jako je chůze, oblékání, spánek atd. Bodování je následující: 0-4 (od nejhoršího k nejlepšímu) s celkovým skóre v rozmezí 0-48, kde 48 představuje nejlepší skóre.
předoperačně (do 3 měsíců po operaci), 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
Klinický výkon měřený výsledkem pacienta zapomenutého kloubního skóre (FJS)
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci

The Forgotten Joint Score (FJS) je dotazník, který se zaměřuje na povědomí o používání kloubní protézy.

Důvodem tohoto dotazníku je, že konečným cílem kloubní artroplastiky vedoucí k co největší spokojenosti pacienta je schopnost zapomenout na umělý kloub. Výsledek je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž celkové skóre 0 označuje nejvyšší úroveň povědomí o používání kloubní protézy.
6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GH60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení