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Taperloc Complete와 Taperloc Complete Microplasty를 비교한 무작위 제어 RSA 연구.

2022년 6월 21일 업데이트: Zimmer Biomet

Taperloc Complete와 Taperloc Complete Microplasty를 비교한 무작위 대조 연구.

이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 RSA를 사용하여 2년 동안 마이그레이션을 측정하는 것입니다. 환자는 Taperloc 완전 축소 원위부 또는 Taperloc 완전 미세성형 고관절 줄기를 받는 두 팔에서 ​​무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 50명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 E1 라이너가 있는 G7 제한 구멍 비구 컵을 받게 됩니다.

모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염, 무혈성 괴사 및 류마티스 관절염을 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환.
  • 기능적 변형의 교정.

  • 남성 또는 여성

    -≥ 18세 및 ≤ 70세

  • 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자.
  • 네덜란드어를 읽고 이해할 수 있는 과목.

제외 기준:

  • 활성 감염(또는 감염 후 6주 이내)
  • 부패
  • 골수염
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 진단된 골다공증 또는 골연화증
  • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
  • 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
  • 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Taperloc 완전 미세 성형 스템
Taperloc Complete Microplasty 스템을 받은 고관절 전치환술이 필요한 피험자.
장치: Taperloc 완전 미세 성형 스템
Taperloc Complete Microplasty 스템 및 E1 라이너가 있는 G7 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
  • 고관절 전치환술
활성 비교기: Taperloc 완전 축소 말단 줄기
Taperloc Complete Reduced Distal stem을 받은 고관절 전치환술이 필요한 대상자.
장치: Taperloc 완전 축소 말단 줄기
Taperloc Complete Reduced Distal stem 및 E1 라이너가 있는 G7 비구 쉘을 사용한 전체 고관절 교체
다른 이름들:
  • 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)을 사용한 마이그레이션으로 측정한 2년 동안의 안정성
기간: 수술 후 2년
MTMP(Maximum Total Point Motion)로 표현되는 세 방향의 마이그레이션 및 회전
수술 후 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Taperloc 완전 축소 원위부와 Taperloc 완전 미세 성형술 사이의 수술 위치의 차이
기간: 수술 후 2년
방사선학적 평가에 기초한 줄기 부정렬, 부정확한 크기 및 침강의 유병률 차이로 평가.
수술 후 2년
임플란트 재수술 횟수를 세어 평가한 조기 생존
기간: 수술 직후, 수술 후 6주, 1년, 2년
임플란트 수정 횟수를 세어 평가
수술 직후, 수술 후 6주, 1년, 2년
임상의 기반 결과 Sore Harris Hip Score(HHS)로 측정한 임상 성능
기간: 수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년

HHS(Harris Hip Score)는 고관절 보철 후 건강과 만족도를 측정하는 점수입니다.

점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점)
수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
임상의 기반 결과 방사선 평가에 의해 측정된 임상 성능
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년
스트레스 차폐, 방사선투과성 및 스템 정렬의 징후에 대해 방사선 사진을 평가합니다.
수술 후 6주, 1년, 2년
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 환자 기반 결과로 측정한 임상 성능
기간: 수술 후 2년
하위 범주의 결과는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 후 2년
환자 기반 결과 EQ5D로 측정한 임상 성능
기간: 수술 후 2년
EQ5D 평가의 각 질문은 세 가지 방식으로 대답할 수 있습니다. 즉, 문제 없음, 보통 또는 심각한 문제를 나타냅니다. 지수 점수는 0(사망에 해당하는 건강 상태)에서 1(완벽한 건강)까지 범위의 각 차원에 대한 가중치로 생성됩니다. EQ5D에는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 건강 상태에 대한 질문도 포함되어 있습니다.
수술 후 2년
Oxford Hip Score(OHS)를 사용하여 환자 기반 결과로 측정한 임상 성능
기간: 수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
OHS는 걷기, 옷 입기, 수면 등과 같은 일상 활동과 관련하여 고관절의 통증(6개 항목) 및 기능(6개 항목)을 평가합니다. 점수는 다음과 같습니다. 0-4(최악에서 최고로) 전체 점수 범위는 0-48이며 여기서 48은 최고 점수를 나타냅니다.
수술 전(수술 3개월 이내), 수술 후 6주, 1년, 2년
환자 기반 결과 잊혀진 관절 점수(FJS)로 측정된 임상 성능
기간: 수술 후 6주, 1년, 2년

Forgotten Joint Score(FJS)는 관절 보철물의 인식에 초점을 맞춘 설문지입니다.

이 설문지의 이론적 근거는 관절 성형술의 궁극적인 목표는 가능한 한 환자의 만족도를 최대화하는 것이 인공 관절을 잊는 능력이라는 것입니다. 결과는 0~100점으로 점수가 매겨지며 총점 0점은 관절 보철물에 대한 가장 높은 인식 수준을 나타냅니다.
수술 후 6주, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ORTHO.CR.GH60

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

Taperloc 완전 미세 성형 스템에 대한 임상 시험

  • NCT05497206
    종료됨
    THA의 로봇 계측
    골관절염, 고관절 | 고관절의 무혈성 괴사

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