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Randomisierte kontrollierte RSA-Studie zum Vergleich der Taperloc Complete- mit der Taperloc Complete-Mikroplastik.

21. Juni 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Taperloc Complete Mikroplastik mit der Taperloc Complete Mikroplastik.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Migration über zwei Jahre mit RSA zu messen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert und erhalten einen Taperloc Complete Reduced Distal oder einen Taperloc Complete Microplasty Hüftschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Patienten werden 1:1 randomisiert in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine G7-Hüftpfanne mit begrenztem Loch und E1-Liner.

Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose und rheumatoider Arthritis.
  • Korrektur der funktionellen Deformität.

  • Männlich oder weiblich

    -≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt

  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren.
  • Personen, die die niederländische Sprache lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion (oder innerhalb von 6 Wochen nach der Infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Diagnose Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Taperloc Kompletter Mikroplastikschaft
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die den Taperloc Complete Microplasty-Schaft erhalten haben.
Gerät: Taperloc Kompletter Mikroplastikschaft
Totaler Hüftersatz mit Taperloc Complete Microplasty Schaft und G7 Acetabulumschale mit E1 Liner
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik
Aktiver Komparator: Taperloc Complete Reduzierter distaler Schaft
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die den Taperloc Complete Reduction Distal Schaft erhalten haben.
Gerät: Taperloc Complete Reduzierter distaler Schaft
Hüft-Totalendoprothese mit Taperloc Complete Reduction Distal Schaft und G7 Acetabulumschale mit E1 Liner
Andere Namen:
  • Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität über einen Zeitraum von zwei Jahren gemessen durch Migration mit Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Migration und Rotation in drei Richtungen, dargestellt durch Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der chirurgischen Positionierung zwischen Taperloc Complete Reduziert Distal und Taperloc Complete Mikroplastik
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Bewertet durch Unterschiede in der Prävalenz von Schaftfehlstellungen, falscher Größenbestimmung und Einsinken basierend auf einer röntgenologischen Bewertung.
2 Jahre postoperativ
Frühzeitige Überlebensrate durch Zählen der Anzahl der Implantatrevisionen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Bewertet durch Zählen der Anzahl der Implantatrevisionen
Unmittelbar postoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am klinisch basierten Ergebnis Sore Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Harris Hip Score (HHS), ein Score zur Messung von Gesundheit und Zufriedenheit nach einer Hüftprothese.

Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte)
präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen durch klinisch basierte radiologische Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Beurteilen Sie Röntgenaufnahmen auf Anzeichen von Stress Shielding, Strahlendurchlässigkeit und Schaftausrichtung.
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis unter Verwendung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Ergebnisse der Unterkategorien werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 keine Symptome anzeigt.
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis EQ5D
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Jede Frage in der EQ5D-Bewertung kann auf drei Arten beantwortet werden, die keine, mäßige oder extreme Probleme angeben. Indexwerte werden mit einer Gewichtung für jede Dimension erstellt, die von 0 (Gesundheitszustand entspricht dem Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) reicht. Der EQ5D enthält auch eine Frage zum Gesundheitszustand, die von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) reichen kann.
2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis unter Verwendung des Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Der OHS bewertet Schmerzen (6 Items) und Funktion (6 Items) der Hüfte in Bezug auf tägliche Aktivitäten wie Gehen, Anziehen, Schlafen usw. Die Bewertung ist wie folgt: 0–4 (am schlechtesten bis am besten) mit Gesamtbewertungen im Bereich von 0–48, wobei 48 die beste Bewertung darstellt.
präoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Klinische Leistung gemessen am patientenbasierten Ergebnis Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein Fragebogen, der sich auf das Bewusstsein konzentriert, eine Gelenkprothese zu haben.

Der Grundgedanke dieses Fragebogens ist, dass das oberste Ziel in der Gelenkendoprothetik zur größtmöglichen Patientenzufriedenheit die Fähigkeit ist, das künstliche Gelenk zu vergessen. Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 den höchsten Bekanntheitsgrad einer Gelenkprothese angibt.
6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORTHO.CR.GH60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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