Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde RSA-studie waarin de Taperloc Complete versus de Taperloc Complete Microplasty wordt vergeleken.

21 juni 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Taperloc Complete versus de Taperloc Complete Microplasty wordt vergeleken.

Dit is een single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire doel van deze studie is het meten van migratie over twee jaar met RSA. Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen en krijgen een Taperloc Complete Reduced Distal of een Taperloc Complete Microplasty heupsteel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgenomen in de studie, 1:1 gerandomiseerd. Alle patiënten krijgen een G7 acetabulumcup met beperkte opening en E1-voering.

Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose, avasculaire necrose en reumatoïde artritis.
  • Correctie van functionele misvorming.

  • Mannelijk of vrouwelijk

    -≥ 18 en ≤ 70 jaar

  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties.
  • Onderwerpen die de Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie (of binnen 6 weken na infectie)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • gediagnosticeerd Osteoporose of Osteomalacie
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Taperloc Complete Microplasty stuurpen
Proefpersonen die een totale heupprothese nodig hadden en die de Taperloc Complete Microplasty-steel ontvingen.
Apparaat: Taperloc Complete Microplasty stuurpen
Totale heupprothese met Taperloc Complete Microplasty-steel en G7 acetabulumschaal met E1-voering
Andere namen:
  • Totale heupprothese
Actieve vergelijker: Taperloc Complete gereduceerde distale steel
Proefpersonen die een totale heupartroplastiek nodig hadden en die de Taperloc Complete Reduced Distal steel kregen.
Apparaat: Taperloc Complete gereduceerde distale steel
Totale heupvervanging met Taperloc Complete Reduced Distal steel en G7 acetabulumschaal met E1-voering
Andere namen:
  • Totale heupprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit over een periode van twee jaar gemeten door migratie met Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Migratie en rotatie in drie richtingen vertegenwoordigd door Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in chirurgische positionering tussen Taperloc Complete gereduceerde distale en Taperloc Complete microplastiek
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Beoordeeld op verschil in de prevalentie van verkeerde uitlijning van de stengel, onjuiste maatvoering en verzakking op basis van radiografische evaluatie.
2 jaar postoperatief
Vroege overleving beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
Onmiddellijk postoperatief, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten op basis van resultaat op basis van arts Sore Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

Harris Hip Score (HHS), een score om gezondheid en tevredenheid te meten na een heupprothese.

De score heeft een maximum van 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten)
preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten door radiologische evaluatie van het resultaat op basis van een arts
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Beoordeel röntgenfoto's op tekenen van spanningsafscherming, radiolucentie en uitlijning van de steel.
6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten op basis van patiëntgebaseerd resultaat met behulp van Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
De uitkomsten van de subcategorieën worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 aangeeft dat er geen symptomen zijn.
2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerde resultaten EQ5D
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Elke vraag in de EQ5D-beoordeling kan op drie manieren worden beantwoord, namelijk geen, matige of extreme problemen. Er worden indexscores gemaakt met een gewicht voor elke dimensie, variërend van 0 (gezondheidstoestand gelijk aan overlijden) tot 1 (perfecte gezondheid). De EQ5D bevat ook een vraag over de gezondheidstoestand, variërend van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerd resultaat met behulp van Oxford Hip Score (OHS)
Tijdsspanne: preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De OHS beoordeelt pijn (6 items) en functie (6 items) van de heup in relatie tot dagelijkse activiteiten zoals lopen, aankleden, slapen etc. De score is als volgt: 0-4 (slechtste tot beste) met algemene scores variërend van 0-48 waarbij 48 de beste score vertegenwoordigt.
preoperatief (binnen 3 maanden na de operatie), 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Klinische prestaties gemeten aan de hand van patiëntgebaseerde uitkomst Forgotten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

De Forgotten Joint Score (FJS) is een vragenlijst, die zich richt op het besef van het hebben van een gewrichtsprothese.

De grondgedachte van deze vragenlijst is dat het uiteindelijke doel van een gewrichtsprothese, resulterend in de grootst mogelijke patiënttevredenheid, het vermogen is om het kunstgewricht te vergeten. Het resultaat wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een totaalscore van 0 het hoogste niveau aangeeft van het hebben van een gewrichtsprothese.
6 weken, 1 jaar en 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ORTHO.CR.GH60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen