Estudio RSA controlado aleatorizado que compara Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.
21 de junio de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio controlado aleatorizado que compara Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.
Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
El objetivo principal de este estudio es medir la migración durante dos años con RSA.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos, recibiendo un vástago de cadera Taperloc Complete Reduced Distal o Taperloc Complete Microplasty.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 50 pacientes en el estudio, aleatorizados 1:1. Todos los pacientes recibirán una copa acetabular de orificio limitado G7 con revestimiento E1.
Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roosendaal, Países Bajos
- Bravis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y artritis reumatoide.
- Corrección de la deformidad funcional.
Masculino o femenino
-≥ 18 y ≤ 70 años de edad
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Sujetos capaces de leer y comprender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Infección activa (o dentro de las 6 semanas posteriores a la infección)
- Septicemia
- Osteomielitis
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis diagnosticada u Osteomalacia
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vástago Taperloc Complete Microplasty
Sujetos que necesitaban una artroplastia total de cadera que recibieron el vástago Taperloc Complete Microplasty.
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Reemplazo total de cadera con vástago Taperloc Complete Microplasty y copa acetabular G7 con inserto E1
Otros nombres:
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Comparador activo: Vástago Distal Reducido Completo Taperloc
Sujetos que necesitaban una artroplastia total de cadera que recibieron el vástago distal reducido completo Taperloc.
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Reemplazo total de cadera con vástago distal reducido completo Taperloc y copa acetabular G7 con inserto E1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad durante un período de dos años medida por migración con análisis estereofotogramétrico (RSA) de Röntgen
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Migración y rotación en tres direcciones representadas por Maximum Total Point Motion (MTMP)
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el posicionamiento quirúrgico entre Taperloc Complete Reduced Distal y Taperloc Complete Microplasty
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Evaluado por la diferencia en la prevalencia de desalineación del vástago, tamaño incorrecto y hundimiento según la evaluación radiográfica.
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2 años después de la operación
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Supervivencia temprana evaluada contando el número de revisiones de implantes
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Evaluado contando el número de revisiones de implantes
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Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Desempeño clínico medido por el resultado basado en el médico Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: antes de la operación (dentro de los 3 meses de la cirugía), 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Harris Hip Score (HHS), una puntuación para medir la salud y la satisfacción después de una prótesis de cadera. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos) |
antes de la operación (dentro de los 3 meses de la cirugía), 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Rendimiento clínico medido por evaluación radiológica de resultados basada en el médico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Evalúe las radiografías en busca de signos de protección contra el estrés, radiotransparencia y alineación del vástago.
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6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Rendimiento clínico medido por el resultado basado en el paciente utilizando la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Los resultados de las subcategorías se califican en una escala de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas.
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2 años después de la operación
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Rendimiento clínico medido por el resultado basado en el paciente EQ5D
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Cada pregunta en la evaluación EQ5D se puede responder de tres maneras, indicando ningún problema, moderado o extremo.
Las puntuaciones del índice se crean con un peso para cada dimensión, que van desde 0 (estado de salud equivalente a la muerte) a 1 (salud perfecta).
El EQ5D también incluye una pregunta sobre el estado de salud, que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
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2 años después de la operación
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Rendimiento clínico medido por el resultado basado en el paciente utilizando Oxford Hip Score (OHS)
Periodo de tiempo: antes de la operación (dentro de los 3 meses de la cirugía), 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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El OHS evalúa el dolor (6 ítems) y la función (6 ítems) de la cadera en relación con las actividades diarias como caminar, vestirse, dormir, etc.
La puntuación es la siguiente: 0-4 (de peor a mejor) con puntuaciones generales que van de 0 a 48, donde 48 representa la mejor puntuación.
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antes de la operación (dentro de los 3 meses de la cirugía), 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Rendimiento clínico medido por resultado basado en el paciente Forgotten Joint Score (FJS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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El Forgotten Joint Score (FJS) es un cuestionario que se centra en el conocimiento de tener una prótesis articular. El fundamento de este cuestionario es que el objetivo final de la artroplastia articular que resulta en la mayor satisfacción posible del paciente es la capacidad de olvidarse de la articulación artificial. El resultado se califica en una escala de 0 a 100, con una puntuación total de 0 que indica el nivel más alto de conciencia de tener una prótesis articular. |
6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GH60
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .