Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret RSA-undersøgelse, der sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

21. juni 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

Dette er en enkelt center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle migration over to år med RSA. Patienterne vil blive randomiseret i to arme, der modtager en Taperloc Complete Reduced Distal eller en Taperloc Complete Microplasty hoftestamme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, randomiseret 1:1. Alle patienter vil modtage en G7 acetabulær kop med begrænset hul med E1 liner.

Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i processen med informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Roosendaal, Holland
        • Bravis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og leddegigt.
  • Korrektion af funktionel deformitet.

  • Mand eller kvinde

    -≥ 18 og ≤ 70 år

  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • Emner, der kan læse og forstå hollandsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion (eller inden for 6 uger efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • diagnosticeret osteoporose eller osteomalaci
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taperloc Complete Microplasty stilk
Forsøgspersoner med behov for en total hofteprotese, som modtog Taperloc Complete Microplasty stammen.
Enhed: Taperloc Complete Microplasty stilk
Total hofteudskiftning med Taperloc Complete Microplasty stilk og G7 acetabulær skal med E1 liner
Andre navne:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Taperloc komplet reduceret distal stilk
Personer med behov for en total hofteprotese, som modtog Taperloc Complete Reduced Distal stilk.
Enhed: Taperloc komplet reduceret distal stilk
Total hofteudskiftning med Taperloc Complete Reduced Distal stilk og G7 acetabulær skal med E1 liner
Andre navne:
  • Total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet over en periode på to år målt ved migration med Röntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Migration og rotation i tre retninger repræsenteret ved Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kirurgisk positionering mellem Taperloc Complete Reduced Distal og Taperloc Complete Microplasty
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurderet ved forskel i forekomsten af ​​mislignet stilk, ukorrekt dimensionering og nedsynkning baseret på røntgenundersøgelse.
2 år postoperativt
Tidlig overlevelse vurderet ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Vurderet ved at tælle antallet af implantatrevisioner
Umiddelbart postoperativt, 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt efter klinikerbaseret resultat Sore Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en score til at måle sundhed og tilfredshed efter en hofteprotese.

Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 elementer, 5 point)
præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt af kliniker baseret udfald radiologisk evaluering
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Vurder røntgenbilleder for tegn på stressafskærmning, radiolucens og stilkjustering.
6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt efter patientbaseret resultat ved brug af hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultaterne af underkategorierne scores på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer.
2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt efter patientbaseret resultat EQ5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hvert spørgsmål i EQ5D-vurderingen kan besvares på tre måder, hvilket indikerer ingen, moderate eller ekstreme problemer. Indeksscore oprettes med en vægt for hver dimension, der spænder fra 0 (sundhedstilstand svarende til død) til 1 (perfekt sundhed). EQ5D indeholder også et spørgsmål om sundhedsstatus, der spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
2 år postoperativt
Klinisk ydeevne målt efter patientbaseret resultat ved brug af Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
OHS vurderer smerter (6 genstande) og funktion (6 genstande) af hoften i forhold til daglige aktiviteter såsom gang, påklædning, søvn mv. Scoringen er som følger: 0-4 (dårligst til bedst) med en samlet score fra 0-48, hvor 48 repræsenterer den bedste score.
præoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk præstation målt ved patientbaseret resultat glemt ledscore (FJS)
Tidsramme: 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

The Forgotten Joint Score (FJS) er et spørgeskema, som fokuserer på bevidstheden om at have en ledprotese.

Begrundelsen for dette spørgeskema er, at det ultimative mål i ledarthroplastik, der resulterer i størst mulig patienttilfredshed, er evnen til at glemme det kunstige led. Resultatet scores på en skala fra 0 til 100, hvor en samlet score på 0 angiver det højeste niveau af bevidsthed om at have en ledprotese.
6 uger, 1 år og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORTHO.CR.GH60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Taperloc Complete Microplasty stilk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger