Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert RSA-studie som sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

21. juni 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

Randomisert kontrollert studie som sammenligner Taperloc Complete versus Taperloc Complete Microplasty.

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hovedmålet med denne studien er å måle migrasjon over to år med RSA. Pasienter vil bli randomisert i to armer, og motta en Taperloc Complete Reduced Distal eller en Taperloc Complete Microplasty hoftestamme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 50 pasienter vil bli registrert i studien, randomisert 1:1. Alle pasienter vil motta en G7 begrenset hull acetabulær cup med E1 liner.

Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og revmatoid artritt.
  • Korrigering av funksjonell deformitet.

  • Mann eller kvinne

    -≥ 18 og ≤ 70 år

  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
  • Emner som kan lese og forstå nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon (eller innen 6 uker etter infeksjon)
  • Sepsis
  • Osteomyelitt
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • diagnostisert osteoporose eller osteomalaci
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Taperloc komplett mikroplastikkstamme
Personer som trenger en total hofteproteseplastikk som mottok Taperloc Complete Microplasty-stammen.
Enhet: Taperloc komplett mikroplastikkstamme
Total hofteerstatning med Taperloc Complete Microplasty stamme og G7 acetabulær skall med E1 liner
Andre navn:
  • Total hofteprotese
Aktiv komparator: Taperloc komplett redusert distal stamme
Personer med behov for total hofteprotese som mottok Taperloc Complete Reduced Distal stamme.
Enhet: Taperloc komplett redusert distal stamme
Total hofteerstatning med Taperloc Complete Reduced Distal stamme og G7 acetabulær skall med E1-foring
Andre navn:
  • Total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet over en periode på to år målt ved migrasjon med Röntgen stereofotogrammetrisk analyse (RSA)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Migrering og rotasjon i tre retninger representert ved Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i kirurgisk posisjonering mellom Taperloc Complete Reduced Distal og Taperloc Complete Microplasty
Tidsramme: 2 år postoperativt
Vurdert ved forskjell i prevalens av stengelfeil, feil dimensjonering og innsynkning basert på radiografisk vurdering.
2 år postoperativt
Tidlig overlevelse vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Umiddelbart postoperativt, 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt av klinikerbasert utfall Sore Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS), en poengsum for å måle helse og tilfredshet etter en hofteprotese.

Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng)
preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt av klinikerbasert utfall radiologisk evaluering
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Vurder røntgenbilder for tegn på stressskjerming, radiolucens og stilkjustering.
6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat ved bruk av hoftefunksjonshemming og resultatpoeng for slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Resultatene av underkategoriene er skåret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer.
2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat EQ5D
Tidsramme: 2 år postoperativt
Hvert spørsmål i EQ5D-vurderingen kan besvares på tre måter, noe som indikerer ingen, moderate eller ekstreme problemer. Indekspoeng lages med en vekt for hver dimensjon, fra 0 (helsetilstand tilsvarer død) til 1 (perfekt helse). EQ5D inkluderer også et spørsmål om helsestatus, fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat ved bruk av Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
OHS vurderer smerte (6 elementer) og funksjon (6 elementer) av hoften i forhold til daglige aktiviteter som å gå, kle på seg, sove osv. Poengsummen er som følger: 0-4 (dårlig til best) med totalskåre fra 0-48 hvor 48 representerer den beste poengsummen.
preoperativt (innen 3 måneder etter operasjonen), 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt
Klinisk ytelse målt etter pasientbasert resultat glemt leddscore (FJS)
Tidsramme: 6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

The Forgotten Joint Score (FJS) er et spørreskjema, som fokuserer på bevisstheten rundt det å ha leddprotese.

Begrunnelsen for dette spørreskjemaet er at det endelige målet ved leddproteser som resulterer i størst mulig pasienttilfredshet er evnen til å glemme det kunstige leddet. Resultatet skåres på en skala fra 0 til 100, med en totalscore på 0 som indikerer det høyeste bevissthetsnivået for å ha en leddprotese.
6 uker, 1 år og 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORTHO.CR.GH60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Taperloc komplett mikroplastikkstamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger