Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie RSA porównujące Taperloc Complete z Taperloc Complete Microplasty.

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące Taperloc Complete z Taperloc Complete Microplasty.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym celem tego badania jest zmierzenie migracji w ciągu dwóch lat za pomocą RSA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, w których otrzymają trzpień biodrowy Taperloc Complete Reduced Distal lub Taperloc Complete Microplasty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymają panewkę panewki z ograniczonym otworem G7 z wkładką E1.

Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej.

  • Mężczyzna czy kobieta

    -≥ 18 i ≤ 70 lat

  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny.
  • Przedmioty potrafiące czytać i rozumieć język niderlandzki.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja (lub w ciągu 6 tygodni po infekcji)
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • zdiagnozowano osteoporozę lub osteomalację
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku
Osoby potrzebujące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, które otrzymały trzpień Taperloc Complete Microplasty.
Urządzenie: Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem Taperloc Complete Microplasty i panewką G7 z wkładką E1
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Aktywny komparator: Taperloc Kompletny zredukowany trzpień dystalny
Osoby potrzebujące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, które otrzymały całkowity zredukowany dystalny trzpień Taperloc.
Urządzenie: Taperloc Kompletny zredukowany trzpień dystalny
Całkowita proteza stawu biodrowego z trzpieniem Taperloc Complete Reduced Distal i panewką G7 z wkładką E1
Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność w okresie dwóch lat mierzona migracją za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Röntgena (RSA)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Migracja i obrót w trzech kierunkach reprezentowanych przez maksymalny całkowity ruch punktu (MTMP)
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w pozycjonowaniu chirurgicznym między całkowitą zredukowaną dystalną dystalną Taperloc a kompletną mikroplastyką Taperloc
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniane na podstawie różnicy w występowaniu nieprawidłowego ustawienia trzpienia, nieprawidłowego wymiarowania i osiadania na podstawie oceny radiograficznej.
2 lata po operacji
Wczesna przeżywalność oceniana przez zliczanie liczby rewizji implantu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceniane na podstawie liczby rewizji implantu
Bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyniku leczenia bólu w skali Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Harris Hip Score (HHS), wynik mierzący zdrowie i satysfakcję po protezie stawu biodrowego.

Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów)
przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie oceny radiologicznej wyników przeprowadzonej przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Oceń zdjęcia rentgenowskie pod kątem oznak ekranowania naprężeń, przezierności dla promieni rentgenowskich i wyrównania trzpienia.
6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników uzyskanych przez pacjentów na podstawie wyników oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wyniki podkategorii są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak objawów.
2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników pacjentów EQ5D
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Na każde pytanie w teście EQ5D można odpowiedzieć na trzy sposoby, wskazując brak, umiarkowane lub skrajne problemy. Wyniki indeksu są tworzone z wagą dla każdego wymiaru, w zakresie od 0 (stan zdrowia równoważny śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). EQ5D zawiera również pytanie o stan zdrowia, w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyników pacjentów przy użyciu Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
BHP ocenia ból (6 pozycji) i funkcję (6 pozycji) stawu biodrowego w odniesieniu do codziennych czynności, takich jak chodzenie, ubieranie się, spanie itp. Punktacja jest następująca: 0-4 (od najgorszego do najlepszego) z ogólnymi wynikami w zakresie od 0-48, gdzie 48 oznacza najlepszy wynik.
przed operacją (w ciągu 3 miesięcy od operacji), 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji
Skuteczność kliniczna mierzona na podstawie wyniku pacjenta w postaci zapomnianego wspólnego wyniku (FJS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Forgotten Joint Score (FJS) to kwestionariusz, który koncentruje się na świadomości posiadania protezy stawu.

Celem tego kwestionariusza jest to, że ostatecznym celem endoprotezoplastyki stawu, prowadzącym do jak największego zadowolenia pacjenta, jest możliwość zapomnienia o sztucznym stawie. Wynik oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym łączny wynik 0 oznacza najwyższy poziom świadomości posiadania protezy stawu.
6 tygodni, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GH60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taperloc Kompletny trzpień z mikroplastiku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami