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Studio RSA controllato randomizzato che confronta la microplastica completa di Taperloc rispetto alla microplastica completa di Taperloc.

21 giugno 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio controllato randomizzato che confronta la microplastica completa di Taperloc rispetto alla microplastica completa di Taperloc.

Questo è un singolo centro, studio prospettico, randomizzato controllato. L'obiettivo principale di questo studio è misurare la migrazione nell'arco di due anni con RSA. I pazienti saranno randomizzati in due bracci, ricevendo uno stelo dell'anca Taperloc Complete Reduced Distal o Taperloc Complete Microplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 pazienti saranno arruolati nello studio, randomizzati 1:1. Tutti i pazienti riceveranno una coppa acetabolare a foro limitato G7 con inserto E1.

Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Roosendaal, Olanda
        • Bravis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi, necrosi avascolare e artrite reumatoide.
  • Correzione della deformità funzionale.

  • Maschio o femmina

    -≥ 18 e ≤ 70 anni di età

  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up.
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (o entro 6 settimane dopo l'infezione)
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • diagnosi di Osteoporosi o Osteomalacia
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stelo per microplastica completa Taperloc
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che hanno ricevuto lo stelo per microplastica completa Taperloc.
Dispositivo: Stelo per microplastica completa Taperloc
Protesi totale d'anca con stelo Taperloc Complete Microplasty e cotile acetabolare G7 con inserto E1
Altri nomi:
  • Protesi totale d'anca
Comparatore attivo: Stelo distale ridotto completo Taperloc
Soggetti che necessitano di un'artroplastica totale dell'anca che hanno ricevuto lo stelo distale ridotto completo Taperloc.
Dispositivo: Stelo distale ridotto completo Taperloc
Protesi totale dell'anca con stelo distale ridotto completo Taperloc e guscio acetabolare G7 con rivestimento E1
Altri nomi:
  • Protesi totale d'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità su un periodo di due anni misurata dalla migrazione con l'analisi stereofotogrammetrica di Röntgen (RSA)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Migrazione e rotazione in tre direzioni rappresentate da Maximum Total Point Motion (MTMP)
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel posizionamento chirurgico tra la microplastica distale ridotta completa Taperloc e la microplastica completa Taperloc
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutato in base alla differenza nella prevalenza di malallineamento dello stelo, dimensionamento errato e cedimento basato sulla valutazione radiografica.
2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza precoce valutata contando il numero di revisioni implantari
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Valutato contando il numero di revisioni implantari
Immediato postoperatorio, 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul medico Sore Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Harris Hip Score (HHS), un punteggio per misurare la salute e la soddisfazione dopo una protesi dell'anca.

Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti)
prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate dalla valutazione radiologica dell'esito basata sul medico
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Valutare le radiografie per i segni di protezione dallo stress, radiotrasparenza e allineamento dello stelo.
6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate in base all'esito basato sul paziente utilizzando il punteggio HOOS (Disability Hip and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I risultati delle sottocategorie sono valutati su una scala da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi.
2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul paziente EQ5D
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Ogni domanda nella valutazione EQ5D può essere risolta in tre modi, indicando problemi no, moderati o estremi. I punteggi dell'indice vengono creati con un peso per ogni dimensione, che va da 0 (stato di salute equivalente alla morte) a 1 (salute perfetta). L'EQ5D include anche una domanda sullo stato di salute, che va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate in base all'esito basato sul paziente utilizzando l'Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'OHS valuta il dolore (6 item) e la funzione (6 item) dell'anca in relazione alle attività quotidiane come camminare, vestirsi, dormire, ecc. Il punteggio è il seguente: 0-4 (dal peggiore al migliore) con punteggi complessivi compresi tra 0 e 48 dove 48 rappresenta il punteggio migliore.
prima dell'intervento (entro 3 mesi dall'intervento), 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Prestazioni cliniche misurate dall'esito basato sul paziente Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Il Forgotten Joint Score (FJS) è un questionario, che si concentra sulla consapevolezza di avere una protesi articolare.

Il fondamento logico di questo questionario è che l'obiettivo finale nell'artroplastica articolare che si traduce nella massima soddisfazione possibile del paziente è la capacità di dimenticare l'articolazione artificiale. Il risultato viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio totale di 0 che indica il livello più alto di consapevolezza di avere una protesi articolare.
6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paola Vivoda, BSc, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.GH60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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