Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta středomořského stylu a nízké glykemické odezvy (MedGICarb)

15. července 2020 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinnost těstovin a dalších škrobových potravin s nízkou glykemickou odezvou na podporu kardiometabolické a emocionální pohody.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda středomořská strava bohatá na těstoviny a jiné škrobové potraviny s (nízkým GI) ve srovnání s podobnou středomořskou stravou obsahující velmi málo těstovin a založená na škrobových potravinách s (Hi-GI) je schopen snížit koncentrace inzulínu a glukózy během prodlouženého testovacího jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit, zda středomořská strava bohatá na těstoviny a jiné škrobové potraviny s nízkou glykemickou odezvou (nízký GI) ve srovnání s podobnou středomořskou stravou obsahující velmi málo těstovin a založenou na škrobových potravinách s vysokým glykemická odezva (Hi-GI) je schopna snížit koncentrace inzulínu a glukózy během prodlouženého testovacího jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • BMI 25-37 kg/m2 s obvodem pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy) a jedním dalším znakem metabolického syndromu podle ATPIII [1], včetně krevního tlaku > 130/85 nebo léčby, hladovění plazmatická glukóza >100 mg/dl, triglyceridy nalačno >150 mg/dl, HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) nebo 50 mg/dl (ženy),

    • hmotnost stabilní (± 3 kg za předchozí 3 měsíce);
    • žádné akutní onemocnění; a nediabetik.

Kritéria vyloučení:

  • věk <30 a >69 let;
  • triglyceridy nalačno ≥400 mg/dl;
  • cholesterol nalačno >240 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou >160 mg/dl
  • glukóza nalačno > 126 mg/dl,
  • systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg
  • BMI >37 kg/m2, změny hmotnosti během předchozích 3 měsíců (větší než ± 3 kg),
  • stabilní režim intenzivní fyzické aktivity během předchozích 3 měsíců (>3 h/týden středně nebo vysoce intenzivní cvičení, odporový nebo aerobní trénink).
  • kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvice) během 6 měsíců před studií;
  • selhání ledvin a jater (kreatinin >1,7 mg/dl a ALT/AST >2krát vyšší než normální hodnoty);
  • anémie (Hb <12 g/dl);
  • diabetes mellitus.
  • Pokud jste těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: <55 (skupina s nízkým GI)
V týdnech intervence 1-12 bude subjektům v každé skupině doporučeno, aby dodržovali svůj přidělený jídelníček na udržení hmotnosti pomocí kombinace předepsaných jídelníčků (snídaně, obědy a svačiny) a specifické verze Tvůrce receptů na těstoviny (večeře). Tyto dva skupinové dietní plány budou většinou obsahovat stejné potraviny a nápoje, které jsou obvykle součástí středomořské stravy, s výjimkou substitucí hlavních zdrojů sacharidů v jejich jídlech: Nízký GI – těstoviny, ječmen, předvařená rýže, luštěniny.
Jiný: Ahoj GI
subjekty budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných CHOs (270 g/den) se 135 g CHO přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g CHO bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď 70 (skupina Hi-GI).
Ostatní jména:
  • Nízký GI
Experimentální: >70 (Hi-GI skupina).
V týdnech intervence 1-12 bude subjektům v každé skupině doporučeno, aby dodržovali svůj přidělený jídelníček na udržení hmotnosti pomocí kombinace předepsaných jídelníčků (snídaně, obědy a svačiny) a specifické verze Tvůrce receptů na těstoviny (večeře). Tyto dva skupinové dietní plány budou většinou obsahovat stejné potraviny a nápoje, které jsou obvykle součástí středomořské stravy, s výjimkou substitucí hlavních zdrojů sacharidů v jejich jídlech: Hi-GI – rýže, brambory,
Jiný: Ahoj GI
subjekty budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných CHOs (270 g/den) se 135 g CHO přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g CHO bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď 70 (skupina Hi-GI).
Ostatní jména:
  • Nízký GI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Low-GI a Hi-GI diet
Časové okno: 15 týdnů
Všichni jedinci budou konzumovat stejná množství metabolizovatelných sacharidů (270 g/den) se 135 g sacharidů přiřazených k intervenčním potravinám GI. 135 g sacharidů bude distribuováno jako 35 g GI snídaňového produktu, 40 g GI obědového produktu a 60 g GI večeře. Vláknina je stanovena na 35 g/d pro obě intervenční skupiny. Za předpokladu průměrné celkové energetické potřeby 2400 kcal/den mezi subjekty se 270 g/d metabolizovatelného CHO rovná 40 % celkového energetického příjmu (1080 kcal/d). Polovina denního příjmu CHO (135 g/den) bude stejná mezi skupinami Hi-GI a Low-GI, včetně CHO v ovoci, zelenině a dalších potravinách, které budou konzumovat všechny subjekty. Druhá polovina denního příjmu CHO (135 g) se bude lišit mezi skupinami s nízkým GI a Hi-GI. Konkrétně hodnoty GI těchto potravin budou buď <55 (skupina s nízkým GI) nebo >70 (skupina s vysokým GI).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 15 týdnů
Měření citlivosti na inzulín budou zahrnovat sérový lipid-lipoproteinový profil nalačno, plazmatickou hladinu glukózy nalačno a postprandiální glukózu, inzulín, CRP, C-peptid, HbA1c nalačno, 24hodinové intersticiální kontinuální monitorování glukózy (zařízení Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16100183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ahoj GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení