Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane stijl dieet en lage glycemische reacties (MedGICarb)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Wayne Campbell, Purdue University

Effectiviteit van pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen met een lage glycemische respons om het cardiometabolische en emotionele welzijn te bevorderen.

het doel van deze studie is om te evalueren of een mediterraan dieet dat rijk is aan pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen een (lage GI) heeft, in vergelijking met een soortgelijk mediterraan dieet dat zeer weinig pasta bevat en gebaseerd is op zetmeelrijke voedingsmiddelen met een (hoge GI) is in staat de insuline- en glucoseconcentraties te verlagen tijdens een langdurige teststudiemaaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te evalueren of een mediterraan dieet dat rijk is aan pasta en andere zetmeelrijke voedingsmiddelen met een lage glycemische respons (Low-GI), in vergelijking met een vergelijkbaar mediterraan dieet dat zeer weinig pasta bevat en gebaseerd is op zetmeelrijke voedingsmiddelen met een hoge glycemische respons (Hi-GI) kan insuline- en glucoseconcentraties verlagen tijdens een langdurige teststudiemaaltijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
166

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • BMI 25-37 kg/m2 met een middelomtrek > 102 cm (mannen) of > 88 cm (vrouwen) en één bijkomend kenmerk van het metabool syndroom volgens ATPIII [1], inclusief bloeddruk > 130/85 of behandeling, vasten plasmaglucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of 50 mg/dL (vrouwen),

    • gewicht stabiel (± 3 kg in vorige 3 mnd);
    • geen acute ziekte; en niet-diabetici.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <30 en >69 jaar;
  • nuchtere triglyceriden ≥400 mg/dL;
  • nuchter cholesterol >240 mg/dL of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >160 mg/dL
  • nuchtere glucose >126 mg/dL,
  • systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg
  • a BMI >37 kg/m2, gewichtsveranderingen in de afgelopen 3 maanden (groter dan ± 3 kg),
  • stabiel regime van intensieve fysieke activiteit tijdens de voorgaande 3 maanden (>3 u/week matige of hoge intensiteitstraining, krachttraining of aerobe training).
  • cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct of beroerte) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • nier- en leverfalen (respectievelijk creatinine >1,7 mg/dl en ALAT/ASAT >2 keer de normale waarden);
  • bloedarmoede (Hb <12 g/dL);
  • suikerziekte.
  • Als u zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: <55 (Low-GI-groep)
interventieweek 1-12 krijgen de proefpersonen in elke groep de raad om hun op gewicht te blijven, hun toegewezen dieet te volgen met behulp van een combinatie van voorgeschreven menu's (ontbijt, lunch en snackmomenten) en een itemspecifieke versie van de Pasta Recipe Builder (diner). De twee groepsspecifieke diëten bevatten meestal dezelfde voedingsmiddelen en dranken die typisch zijn voor diëten in mediterrane stijl, met uitzondering van vervangingen van belangrijke bronnen van koolhydraten in hun maaltijden: Lage GI - pasta, gerst, voorgekookte rijst, peulvruchten.
Ander: Hallo GI
proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare CHO's (270 g/dag) consumeren met 135 g CHO's toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g CHO's worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel 70 zijn (Hi-GI-groep).
Andere namen:
  • Lage GI
Experimenteel: >70 (Hi-GI-groep).
interventieweek 1-12 krijgen de proefpersonen in elke groep de raad om hun op gewicht te blijven, hun toegewezen dieet te volgen met behulp van een combinatie van voorgeschreven menu's (ontbijt, lunch en snackmomenten) en een itemspecifieke versie van de Pasta Recipe Builder (diner). De twee groepsspecifieke diëten bevatten meestal dezelfde voedingsmiddelen en dranken die typisch zijn voor diëten in mediterrane stijl, met uitzondering van vervangingen van belangrijke bronnen van koolhydraten in hun maaltijden: Hi-GI - rijst, aardappel,
Ander: Hallo GI
proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare CHO's (270 g/dag) consumeren met 135 g CHO's toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g CHO's worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel 70 zijn (Hi-GI-groep).
Andere namen:
  • Lage GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van Low-GI en Hi-GI diëten
Tijdsspanne: 15 weken
Alle proefpersonen zullen dezelfde hoeveelheden metaboliseerbare koolhydraten (270 g/d) consumeren met 135 g koolhydraten toegewezen aan de GI-interventievoedingen. De 135 g koolhydraten worden verdeeld als 35 g GI ontbijtproduct, 40 g GI lunchproduct en 60 g GI dinerproduct. Glasvezel is voor beide interventiegroepen vastgesteld op 35 g/dag. Uitgaande van een gemiddelde totale energiebehoefte van 2400 kcal/dag bij proefpersonen, komt de metaboliseerbare CHO van 270 g/dag overeen met 40% van de totale energie-inname (1080 kcal/dag). De helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g/d) zal hetzelfde zijn tussen de groepen met een hoge GI en een lage GI, inclusief CHO's in fruit, groenten en andere voedingsmiddelen die alle proefpersonen zullen consumeren. De andere helft van de dagelijkse CHO-inname (135 g) zal verschillen tussen de groepen met een lage GI en een hoge GI. Concreet zullen de GI-waarden van deze voedingsmiddelen ofwel <55 (Low-GI-groep) of >70 (Hi-GI-groep) zijn.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 weken
Maatregelen van insulinegevoeligheid omvatten nuchter serumlipide-lipoproteïneprofiel, plasma nuchter en postprandiale glucose, insuline, CRP, C-peptide, nuchtere HbA1c, 24-uurs interstitiële continue glucosemonitoring (Medtronic ipro2 Professional CGM-apparaat (Northridge, CA).
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Purdue University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16100183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen