Dieta de estilo mediterráneo y respuestas glucémicas bajas (MedGICarb)
Eficacia de la pasta y otros alimentos ricos en almidón con una respuesta glucémica baja para promover el bienestar cardiometabólico y emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• IMC 25-37 kg/m2 con una circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) o > 88 cm (mujeres) y una característica adicional del Síndrome Metabólico según ATPIII [1], incluyendo presión arterial > 130/85 o tratamiento, ayuno glucosa plasmática > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o 50 mg/dL (mujeres),
- peso estable (± 3 kg en los 3 meses anteriores);
- ninguna enfermedad aguda; y no diabético.
Criterio de exclusión:
- edad <30 y >69 años;
- triglicéridos en ayunas ≥400 mg/dL;
- colesterol en ayunas >240 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL
- glucosa en ayunas >126 mg/dL,
- presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg
- un IMC >37 kg/m2, cambios de peso durante los 3 meses anteriores (mayor de ± 3 kg),
- Régimen estable de actividad física intensiva durante los 3 meses previos (>3 h/semana de ejercicio de intensidad moderada o alta, resistencia o entrenamiento aeróbico).
- eventos cardiovasculares (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- insuficiencia renal y hepática (creatinina >1,7 mg/dl y ALT/AST >2 veces los valores normales, respectivamente);
- anemia (Hb <12 g/dL);
- diabetes mellitus
- Sí estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: <55 (grupo de IG bajo)
En las semanas de intervención 1 a 12, se aconsejará a los sujetos de cada grupo que sigan su peso y mantengan la dieta asignada utilizando una combinación de menús prescritos (desayuno, almuerzo y meriendas) y una versión específica del Pasta Recipe Builder (cena).
Los dos planes de dieta específicos para grupos contendrán en su mayoría los mismos alimentos y bebidas que normalmente se incluyen en las dietas de estilo mediterráneo, excepto por las sustituciones de las principales fuentes de carbohidratos en sus comidas: IG bajo: pasta, cebada, arroz sancochado, legumbres.
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los sujetos consumirán las mismas cantidades de CHO metabolizables (270 g/d) con 135 g de CHO asignados a los alimentos de intervención GI.
Los 135 g de CHO se distribuirán como producto de desayuno de 35 g de IG, producto de almuerzo de 40 g de IG y producto de cena de 60 g de IG.
Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d).
La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos.
La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto.
Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán 70 (grupo Hi-GI).
Otros nombres:
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Experimental: >70 (grupo Hi-GI).
En las semanas de intervención 1 a 12, se aconsejará a los sujetos de cada grupo que sigan su peso y mantengan la dieta asignada utilizando una combinación de menús prescritos (desayuno, almuerzo y meriendas) y una versión específica del Pasta Recipe Builder (cena).
Los dos planes de dieta específicos para grupos contendrán en su mayoría los mismos alimentos y bebidas que normalmente se incluyen en las dietas de estilo mediterráneo, excepto por las sustituciones de las principales fuentes de carbohidratos en sus comidas: IG alto: arroz, papa,
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los sujetos consumirán las mismas cantidades de CHO metabolizables (270 g/d) con 135 g de CHO asignados a los alimentos de intervención GI.
Los 135 g de CHO se distribuirán como producto de desayuno de 35 g de IG, producto de almuerzo de 40 g de IG y producto de cena de 60 g de IG.
Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d).
La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos.
La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto.
Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán 70 (grupo Hi-GI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de las dietas con IG bajo y alto
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Todos los sujetos consumirán las mismas cantidades de carbohidratos metabolizables (270 g/d) con 135 g de carbohidratos asignados a los alimentos de intervención GI.
Los 135 g de carbohidratos se distribuirán como 35 g de IG para el desayuno, 40 g para el almuerzo y 60 g para la cena.
La fibra se establece en 35 g/d para ambos grupos de intervención.
Suponiendo un requerimiento de energía total promedio de 2400 kcal/d entre los sujetos, los 270 g/d de CHO metabolizables equivalen al 40 % de la ingesta total de energía (1080 kcal/d).
La mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g/d) será la misma entre los grupos de IG alto y bajo, incluidos los CHO en frutas, verduras y otros alimentos que consumirán todos los sujetos.
La otra mitad de la ingesta diaria de CHO (135 g) será diferente entre los grupos de IG bajo y alto.
Específicamente, los valores de IG de estos alimentos serán <55 (grupo de IG bajo) o >70 (grupo de IG alto).
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Las medidas de sensibilidad a la insulina incluirán el perfil de lipoproteínas lipídicas séricas en ayunas, glucosa plasmática en ayunas y posprandial, insulina, PCR, péptido C, HbA1c en ayunas, monitoreo continuo de glucosa intersticial de 24 horas (dispositivo MCG profesional ipro2 de Medtronic (Northridge, CA).
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
- Investigador principal: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- 16100183
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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