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Mediterrane Ernährung und niedrige glykämische Reaktionen (MedGICarb)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Wirksamkeit von Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln mit einer niedrigen glykämischen Reaktion zur Förderung des kardiometabolischen und emotionalen Wohlbefindens.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mediterrane Ernährung, die reich an Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln mit einem (niedrigen GI) ist, im Vergleich zu einer ähnlichen mediterranen Ernährung, die sehr wenig Nudeln enthält und auf stärkehaltigen Lebensmitteln mit einem (hohen GI) basiert. ist in der Lage, die Insulin- und Glukosekonzentrationen während einer verlängerten Teststudienmahlzeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine mediterrane Ernährung, die reich an Nudeln und anderen stärkehaltigen Lebensmitteln ist, eine niedrige glykämische Reaktion (niedriger GI) aufweist, im Vergleich zu einer ähnlichen mediterranen Ernährung, die sehr wenig Nudeln enthält und auf stärkehaltigen Lebensmitteln basiert, mit einem hohen Die glykämische Reaktion (Hi-GI) ist in der Lage, die Insulin- und Glukosekonzentrationen während einer verlängerten Teststudienmahlzeit zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • BMI 25-37 kg/m2 mit einem Taillenumfang > 102 cm (Männer) oder > 88 cm (Frauen) und einem zusätzlichen Merkmal des Metabolischen Syndroms nach ATPIII [1], einschließlich Blutdruck > 130/85 oder Behandlung, Nüchternheit Plasmaglukose > 100 mg/dL, Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dL, HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (Männer) oder 50 mg/dL (Frauen),

    • Gewicht stabil (± 3 kg in den letzten 3 Monaten);
    • keine akute Erkrankung; und nicht diabetisch.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <30 und >69 Jahre;
  • Nüchtern-Triglyceride ≥400 mg/dl;
  • Nüchterncholesterin > 240 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dL
  • Nüchternglukose > 126 mg/dl,
  • systolischer Blutdruck >160 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • ein BMI > 37 kg/m2, Gewichtsveränderungen in den letzten 3 Monaten (größer als ± 3 kg),
  • stabiles intensives körperliches Aktivitätsregime während der letzten 3 Monate (> 3 h/Woche moderates oder hochintensives Training, Kraft- oder Aerobic-Training).
  • kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall) während der 6 Monate vor der Studie;
  • Nieren- und Leberversagen (Kreatinin >1,7 mg/dl bzw. ALT/AST >2-mal höher als die Normalwerte);
  • Anämie (Hb < 12 g/dl);
  • Diabetes Mellitus.
  • Falls du schwanger bist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: <55 (Gruppe mit niedrigem GI)
In den Interventionswochen 1-12 wird den Probanden in jeder Gruppe geraten, ihre gewichtserhaltende Diät mit einer Kombination aus vorgeschriebenen Menüs (Frühstück, Mittagessen und Zwischenmahlzeiten) und einer artikelspezifischen Version des Pasta Recipe Builder (Abendessen) einzuhalten. Die beiden gruppenspezifischen Ernährungspläne enthalten größtenteils die gleichen Lebensmittel und Getränke, die typischerweise in mediterranen Ernährungsformen enthalten sind, mit Ausnahme des Ersatzes wichtiger Kohlenhydratquellen in ihren Mahlzeiten: Niedriger GI - Nudeln, Gerste, Parboiled-Reis, Hülsenfrüchte.
Sonstiges: Hallo G.I
Die Probanden werden die gleichen Mengen an metabolisierbaren CHOs (270 g/Tag) zu sich nehmen, wobei 135 g CHOs den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g CHOs werden als 35 g GI Frühstücksprodukt, 40 g GI Mittagsprodukt und 60 g GI Abendessen verteilt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere beträgt der GI-Wert dieser Lebensmittel entweder 70 (Hi-GI-Gruppe).
Andere Namen:
  • Niedriger GI
Experimental: >70 (Hi-GI-Gruppe).
In den Interventionswochen 1-12 wird den Probanden in jeder Gruppe geraten, ihre gewichtserhaltende Diät mit einer Kombination aus vorgeschriebenen Menüs (Frühstück, Mittagessen und Zwischenmahlzeiten) und einer artikelspezifischen Version des Pasta Recipe Builder (Abendessen) einzuhalten. Die beiden gruppenspezifischen Ernährungspläne enthalten größtenteils die gleichen Lebensmittel und Getränke, die typischerweise in mediterranen Ernährungsformen enthalten sind, mit Ausnahme des Ersatzes der Hauptkohlenhydratquellen in ihren Mahlzeiten: Hi-GI - Reis, Kartoffeln,
Sonstiges: Hallo G.I
Die Probanden werden die gleichen Mengen an metabolisierbaren CHOs (270 g/Tag) zu sich nehmen, wobei 135 g CHOs den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g CHOs werden als 35 g GI Frühstücksprodukt, 40 g GI Mittagsprodukt und 60 g GI Abendessen verteilt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere beträgt der GI-Wert dieser Lebensmittel entweder 70 (Hi-GI-Gruppe).
Andere Namen:
  • Niedriger GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Low-GI- und Hi-GI-Diäten
Zeitfenster: 15 Wochen
Alle Probanden nehmen die gleichen Mengen an metabolisierbaren Kohlenhydraten (270 g/Tag) zu sich, wobei 135 g Kohlenhydrate den GI-Interventionsnahrungsmitteln zugeordnet sind. Die 135 g Kohlenhydrate werden als 35 g GI-Frühstücksprodukt, 40 g GI-Mittagessenprodukt und 60 g GI-Abendessenprodukt verteilt. Ballaststoffe werden für beide Interventionsgruppen auf 35 g/d festgelegt. Unter der Annahme eines durchschnittlichen Gesamtenergiebedarfs von 2400 kcal/d bei den Probanden entsprechen die 270 g/d metabolisierbarer CHO 40 % der Gesamtenergieaufnahme (1080 kcal/d). Die Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g/Tag) ist zwischen den Gruppen mit hohem GI und niedrigem GI gleich, einschließlich CHOs in Obst, Gemüse und anderen Lebensmitteln, die alle Probanden konsumieren. Die andere Hälfte der täglichen CHO-Aufnahme (135 g) ist zwischen den Gruppen mit niedrigem GI und hohem GI unterschiedlich. Insbesondere liegen die GI-Werte dieser Lebensmittel entweder unter 55 (Gruppe mit niedrigem GI) oder über 70 (Gruppe mit hohem GI).
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Messung der Insulinsensitivität umfasst das Nüchtern-Serum-Lipid-Lipoprotein-Profil, Plasma-Nüchtern- und postprandiale Glukose, Insulin, CRP, C-Peptid, Nüchtern-HbA1c, interstitielle kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung (Medtronic ipro2 Professional CGM-Gerät (Northridge, CA).
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hauptermittler: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16100183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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