Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsstil diett og lav glykemisk respons (MedGICarb)

15. juli 2020 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University

Effektiviteten av pasta og andre stivelsesholdige matvarer med lav glykemisk respons for å fremme kardiometabolsk og emosjonell velvære.

Målet med denne studien er å evaluere om et middelhavskosthold som er rikt på pasta og andre stivelsesholdige matvarer med en (Lav-GI), sammenlignet med et lignende middelhavskosthold som inneholder svært lite pasta og er basert på stivelsesholdige matvarer med (Hi-GI) er i stand til å redusere insulin- og glukosekonsentrasjoner under et lengre testmåltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere om et middelhavskosthold rikt på pasta og andre stivelsesholdige matvarer med lav glykemisk respons (lav-GI), sammenlignet med et lignende middelhavskosthold som inneholder svært lite pasta og basert på stivelsesholdige matvarer med høyt nivå. glykemisk respons (Hi-GI) er i stand til å redusere insulin- og glukosekonsentrasjoner under et lengre testmåltid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • BMI 25-37 kg/m2 med midjeomkrets > 102 cm (hanner) eller > 88 cm (kvinner) og ett tilleggstrekk ved Metabolic Syndrome i henhold til ATPIII [1], inkludert blodtrykk > 130/85 eller behandling, faste plasmaglukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller 50 mg/dL (kvinner),

    • vekt stabil (± 3 kg i forrige 3 mnd);
    • ingen akutt sykdom; og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <30 og >69 år;
  • fastende triglyserider ≥400 mg/dL;
  • fastende kolesterol >240 mg/dL eller lavdensitet lipoproteinkolesterol >160 mg/dL
  • fastende glukose >126 mg/dL,
  • systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  • en BMI >37 kg/m2, vektendringer i løpet av de siste 3 månedene (større enn ± 3 kg),
  • stabilt intensivt fysisk aktivitetsregime i løpet av de foregående 3 månedene (>3 t/uke med moderat eller høy intensitet trening, motstand eller aerob trening).
  • kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag) i løpet av 6 måneder før studien;
  • nyre- og leversvikt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/ASAT >2 ganger enn normale verdier);
  • anemi (Hb <12 g/dL);
  • sukkersyke.
  • Hvis du er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: <55 (lav-GI-gruppe)
intervensjonsuke 1-12 vil forsøkspersonene i hver gruppe bli bedt om å følge vektopprettholdende kosthold ved å bruke en kombinasjon av foreskrevne menyer (frokost, lunsj og snacks) og en varespesifikk versjon av Pasta Recipe Builder (middag). De to gruppespesifikke diettplanene vil stort sett inneholde den samme maten og drikken som vanligvis er inkludert i dietter i middelhavsstil, bortsett fra erstatninger av hovedkilder til karbohydrater i måltidene deres: Lav-GI - pasta, bygg, forkokt ris, belgfrukter.
Annen: Hei GI
forsøkspersoner vil konsumere de samme mengder metaboliserbare CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tildelt GI-intervensjonsmatene. De 135 g CHO-ene vil bli distribuert som 35 g GI-frokostprodukt, 40 g GI-lunsjprodukt og 60 g GI-middagsprodukt. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Nærmere bestemt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være 70 (Hi-GI-gruppen).
Andre navn:
  • Lav GI
Eksperimentell: >70 (Hi-GI-gruppe).
intervensjonsuke 1-12 vil forsøkspersonene i hver gruppe bli bedt om å følge vektopprettholdende kosthold ved å bruke en kombinasjon av foreskrevne menyer (frokost, lunsj og snacks) og en varespesifikk versjon av Pasta Recipe Builder (middag). De to gruppespesifikke diettplanene vil stort sett inneholde den samme maten og drikken som vanligvis er inkludert i middelhavsstilen, bortsett fra erstatninger av hovedkilder til karbohydrater i måltidene deres: Hi-GI - ris, potet,
Annen: Hei GI
forsøkspersoner vil konsumere de samme mengder metaboliserbare CHOs (270 g/d) med 135 g CHOs tildelt GI-intervensjonsmatene. De 135 g CHO-ene vil bli distribuert som 35 g GI-frokostprodukt, 40 g GI-lunsjprodukt og 60 g GI-middagsprodukt. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Nærmere bestemt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være 70 (Hi-GI-gruppen).
Andre navn:
  • Lav GI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av lav-GI og høy-GI dietter
Tidsramme: 15 uker
Alle forsøkspersoner vil innta de samme mengder metaboliserbart karbohydrat (270 g/d) med 135 g karbohydrater tilordnet GI-intervensjonsmatene. De 135 g karbohydratene vil bli fordelt som 35 g GI frokostprodukt, 40 g GI lunsjprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Fiber er satt til 35 g/d for begge intervensjonsgruppene. Forutsatt et gjennomsnittlig 2400 kcal/d totalt energibehov blant forsøkspersoner, tilsvarer 270 g/d metaboliserbar CHO 40 % av det totale energiinntaket (1080 kcal/d). Halvparten av det daglige CHO-inntaket (135 g/d) vil være det samme mellom Hi-GI- og Low-GI-gruppene, inkludert CHO i frukt, grønnsaker og annen mat som alle forsøkspersoner vil konsumere. Den andre halvparten av daglig CHO-inntak (135 g) vil være forskjellig mellom lav-GI- og Hi-GI-gruppene. Spesielt vil GI-verdiene til disse matvarene enten være <55 (lav-GI-gruppe) eller >70 (Hi-GI-gruppe).
15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 15 uker
Mål for insulinsensitivitet vil inkludere fastende serumlipid-lipoproteinprofil, plasmafastende og postprandial glukose, insulin, CRP, C-peptid, fastende HbA1c, 24-timers interstitiell kontinuerlig glukoseovervåking (Medtronic ipro2 Professional CGM-enhet (Northridge, CA).
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Hovedetterforsker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16100183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger