Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren tyylinen ruokavalio ja matalat glykeemiset vasteet (MedGICarb)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University

Pastan ja muiden tärkkelyspitoisten ruokien tehokkuus, joilla on alhainen glykeeminen vaste, edistää sydän-aineenvaihduntaa ja emotionaalista hyvinvointia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko välimerellinen ruokavalio, jossa on runsaasti pastaa ja muita tärkkelyspitoisia ruokia (matala GI) verrattuna vastaavaan Välimeren ruokavalioon, joka sisältää hyvin vähän pastaa ja perustuu tärkkelyspitoisiin (Hi-GI) -ruokiin. pystyy alentamaan insuliini- ja glukoosipitoisuuksia pitkän koeaterian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, onko välimerellinen ruokavalio, jossa on runsaasti pastaa ja muita tärkkelyspitoisia ruokia, joilla on alhainen glykeeminen vaste (matala GI), verrattuna vastaavaan Välimeren ruokavalioon, joka sisältää hyvin vähän pastaa ja perustuu tärkkelyspitoisiin ruokiin, joissa on korkea glykeeminen vaste. glykeeminen vaste (Hi-GI) pystyy alentamaan insuliini- ja glukoosipitoisuuksia pitkittyneen koeaterian aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • BMI 25-37 kg/m2 vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai > 88 cm (naiset) ja yksi ATPIII:n [1] mukainen metabolisen oireyhtymän lisäominaisuus, mukaan lukien verenpaine > 130/85 tai hoito, paasto plasman glukoosi > 100 mg/dl, paastotriglyseridit > 150 mg/dl, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet) tai 50 mg/dl (naiset),

    • paino vakaa (± 3 kg edellisen 3 kuukauden aikana);
    • ei akuuttia sairautta; ja ei-diabeettinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <30 ja >69 vuotta;
  • paastotriglyseridit ≥ 400 mg/dl;
  • paastokolesteroli > 240 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 160 mg/dl
  • paastoglukoosi > 126 mg/dl,
  • systolinen verenpaine >160 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg
  • BMI > 37 kg/m2, painon muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana (yli ± 3 kg),
  • vakaa intensiivinen fyysinen toimintaohjelma viimeisen 3 kuukauden aikana (>3 h/vko kohtalaista tai korkean intensiteetin harjoittelua, vastustuskykyä tai aerobista harjoittelua).
  • sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti tai aivohalvaus) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • munuaisten ja maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 1,7 mg/dl ja ALT/AST > 2 kertaa normaaliarvoihin verrattuna);
  • anemia (Hb < 12 g/dl);
  • diabetes mellitus.
  • Jos olet raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: <55 (matala GI-ryhmä)
interventioviikot 1-12 kunkin ryhmän koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan heidän painoaan ylläpitävää ruokavaliotaan käyttämällä määrättyjen menujen yhdistelmää (aamiainen, lounas ja välipalasyöntitilaisuudet) ja Pasta Recipe Builderin tuotekohtaista versiota (illallinen). Kaksi ryhmäkohtaista ruokavaliosuunnitelmaa sisältävät enimmäkseen samoja ruokia ja juomia, jotka tyypillisesti sisältyvät Välimeren tyyliin ruokavalioon, lukuun ottamatta tärkeimpien hiilihydraattilähteiden korvaamista aterioissa: matala GI - pasta, ohra, esikeitetty riisi, palkokasvit.
Muut: Hei GI
koehenkilöt kuluttavat samat määrät metaboloituvia CHO:ita (270 g/d) ja 135 g CHO:ta kohdistettuna GI-interventioelintarvikkeisiin. 135 g CHO:ta jaetaan 35 g GI-aamiaistuotteena, 40 g GI-lounastuotteena ja 60 g GI-illallistuotteena. Jos oletetaan, että koehenkilöiden keskimääräinen kokonaisenergian tarve on 2400 kcal/d, 270 g/d metaboloituva CHO vastaa 40 % kokonaisenergian saannista (1080 kcal/d). Puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g/d) on sama Hi-GI- ja Low-GI-ryhmien välillä, mukaan lukien CHO:t hedelmissä, vihanneksissa ja muissa elintarvikkeissa, joita kaikki tutkittavat kuluttavat. Toinen puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g) on ​​erilainen matala-GI- ja Hi-GI-ryhmien välillä. Erityisesti näiden elintarvikkeiden GI-arvot ovat joko 70 (Hi-GI-ryhmä).
Muut nimet:
  • Matala GI
Kokeellinen: >70 (Hi-GI-ryhmä).
interventioviikot 1-12 kunkin ryhmän koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan heidän painoaan ylläpitävää ruokavaliotaan käyttämällä määrättyjen menujen yhdistelmää (aamiainen, lounas ja välipalasyöntitilaisuudet) ja Pasta Recipe Builderin tuotekohtaista versiota (illallinen). Kaksi ryhmäkohtaista ruokavaliosuunnitelmaa sisältävät enimmäkseen samoja ruokia ja juomia, jotka tyypillisesti sisältyvät Välimeren tyyliin, lukuun ottamatta tärkeimpien hiilihydraattilähteiden korvaamista aterioissa: Hi-GI - riisi, peruna,
Muut: Hei GI
koehenkilöt kuluttavat samat määrät metaboloituvia CHO:ita (270 g/d) ja 135 g CHO:ta kohdistettuna GI-interventioelintarvikkeisiin. 135 g CHO:ta jaetaan 35 g GI-aamiaistuotteena, 40 g GI-lounastuotteena ja 60 g GI-illallistuotteena. Jos oletetaan, että koehenkilöiden keskimääräinen kokonaisenergian tarve on 2400 kcal/d, 270 g/d metaboloituva CHO vastaa 40 % kokonaisenergian saannista (1080 kcal/d). Puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g/d) on sama Hi-GI- ja Low-GI-ryhmien välillä, mukaan lukien CHO:t hedelmissä, vihanneksissa ja muissa elintarvikkeissa, joita kaikki tutkittavat kuluttavat. Toinen puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g) on ​​erilainen matala-GI- ja Hi-GI-ryhmien välillä. Erityisesti näiden elintarvikkeiden GI-arvot ovat joko 70 (Hi-GI-ryhmä).
Muut nimet:
  • Matala GI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low-GI- ja Hi-GI-ruokavalion vaikutukset
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Kaikki koehenkilöt kuluttavat samat määrät metaboloituvia hiilihydraatteja (270 g/d) ja 135 g hiilihydraatteja, jotka on määritetty GI-interventioelintarvikkeille. 135 g hiilihydraatteja jaetaan 35 g GI aamiaistuotteena, 40 g GI lounastuotteena ja 60 g GI päivällistuotteena. Kuitupitoisuudeksi on asetettu 35 g/d molemmissa interventioryhmissä. Jos oletetaan, että koehenkilöiden keskimääräinen kokonaisenergian tarve on 2400 kcal/d, 270 g/d metaboloituva CHO vastaa 40 % kokonaisenergian saannista (1080 kcal/d). Puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g/d) on sama Hi-GI- ja Low-GI-ryhmien välillä, mukaan lukien CHO:t hedelmissä, vihanneksissa ja muissa elintarvikkeissa, joita kaikki tutkittavat kuluttavat. Toinen puolet päivittäisestä CHO:n saannista (135 g) on ​​erilainen matala-GI- ja Hi-GI-ryhmien välillä. Erityisesti näiden elintarvikkeiden GI-arvot ovat joko <55 (matala-GI-ryhmä) tai >70 (Hi-GI-ryhmä).
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Insuliiniherkkyysmittauksiin kuuluvat seerumin lipidi-lipoproteiiniprofiili, plasman paasto- ja aterian jälkeinen glukoosi, insuliini, CRP, C-peptidi, paasto-HbA1c, 24 tunnin interstitiaalinen jatkuva glukoosin seuranta (Medtronic ipro2 Professional CGM -laite (Northridge, CA).
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Päätutkija: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16100183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia